Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Medasenses PMD-200 under operation och postanestesi

9 mars 2020 uppdaterad av: Medasense Biometrics Ltd

Medasenses smärtövervakningsenhet (PMD) är en ny icke-invasiv, fristående, kontinuerlig monitor vid sängkanten som är designad för att ge realtidsinformation om förändringar i nociceptionsnivån hos patienter under allmän anestesi under kirurgiska ingrepp.

PMD-200-systemet är baserat på realtidsdatainsamling och bearbetning av fysiologiska signaler. Systemet visar NOL-indexet (ett enda numeriskt index) som beräknas från registrerade fysiologiska parametrar baserat på en patentskyddad algoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera mönstret för NOL-index under operation hos den sövda patienten och under den postoperativa perioden hos den vakna patienten.

Upp till 100 patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän, regional och lokalbedövning och sedering, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att registreras efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 100 patienter schemalagda för elektiv kirurgi under allmän, regional och lokalbedövning och sedering, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer att registreras efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder 18 - 75 år
  • ASA fysisk status 1-3
  • Elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Historik av svår hjärtarytmi
  • Missbruk av alkohol eller olagliga droger
  • Preoperativ opioidkonsumtion i > 1 vecka
  • Historik av psykisk utvecklingsstörning eller någon psykisk sjukdomsdiagnos
  • Under sedering protokoll - Patienter med svår spontan ventilation (för t.ex. patienter med sömnapné) kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOL-indexets förmåga att förändras som svar på skadliga och icke skadliga stimuli såväl som som svar på smärtstillande administrering.
Tidsram: Vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning
Vid operationstillfället. 1 minut före och 1 minut efter smärtsamma stimuli (till exempel: intubation, hudsnitt, trokarinsättning
Specificitet och känslighet för NOL-indexet för att detektera nociception som utvärderats av mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) analys.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.
Den beräknade arean under grafen för förändring i NOL-värden som svar på en smärtsam stimulans, som nämnts i resultat 1.
Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i NOL-index som svar på fördefinierade icke skadliga och skadliga stimuli under operation hos den sövda patienten.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen: fördefinierad icke skadlig period - en period på 2 minuter utan någon skadlig händelse med en minimal tidsperiod på 3 minuter före och efter laryngoskopi och intubation, hudsnitt eller första trokarinsättning.
Fördefinierade skadliga händelser - laryngoskopi och intubation, hudsnitt eller första trokar.
Vid tidpunkten för operationen: fördefinierad icke skadlig period - en period på 2 minuter utan någon skadlig händelse med en minimal tidsperiod på 3 minuter före och efter laryngoskopi och intubation, hudsnitt eller första trokarinsättning.
Förändringen i NOL-index som svar på administrering av analgetika.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, 1 min före kontra 1 min efter administrering av analgetika.
Vid tidpunkten för operationen, 1 min före kontra 1 min efter administrering av analgetika.
Total administrering av fentanyl under operation och anestesi och frekvens av bolusadministrering.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.
Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.
Total tid med medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg och korrelation till NOL-värden under operation och anestesi.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.
Vid tidpunkten för operationen, mellan anestesiinduktion och extubation.
Total administrering av analgetika under PACU (ankomst till utskrivning) och administreringsfrekvens
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
NOL-värden under vistelse i PACU hos den vakna patienten (ankomst till utskrivning)
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
NOL kommer att beräknas via undersökningsanordningen.
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Patienternas NRS-värden (numerisk betygsskala) under vistelse i PACU (ankomst till utskrivning).
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
NRS kommer att spelas in var 15:e minut i PACU
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Sedationspoäng under vistelse i PACU (ankomst till utskrivning).
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Sedationspoäng kommer att registreras var 30:e minut i PACU
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Dags till första analgetikabegäran eller administrering i PACU.
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Antal opioidbiverkningar i PACU (illamående och kräkningar, klåda, desaturation, andningsdepression, apné).
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Tid för beredskap för utskrivning från PACU
Tidsram: Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Denna tid kommer att registreras eftersom den kan skilja sig från den faktiska tidpunkten för utskrivning som kan förlängas på grund av icke-medicinska skäl.
Under hela PACU (Post Anesthesia Care Unit) stanna, mellan inträde i PACU till utskrivning, i genomsnitt 2,5 timmar.
Korrelationen mellan NOL-värden under operation och anestesi till NOL-värden under den postoperativa perioden.
Tidsram: Från anestesiinduktion till utskrivning från PACU, i genomsnitt 5-6 timmar.
NOL kommer att beräknas via undersökningsanordningen.
Från anestesiinduktion till utskrivning från PACU, i genomsnitt 5-6 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på PMD-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera