Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Medasense PMD-200 během chirurgického zákroku a péče po anestezii

9. března 2020 aktualizováno: Medasense Biometrics Ltd

Medasense's Pain Monitoring Device (PMD) je nový neinvazivní, samostatný, kontinuální monitor u lůžka, který je navržen tak, aby poskytoval informace v reálném čase o změnách úrovně nocicepce pacientů v celkové anestezii během chirurgických zákroků.

Systém PMD-200 je založen na sběru dat a zpracování fyziologických signálů v reálném čase. Systém zobrazuje index NOL ​​(jediný číselný index), který je vypočítán ze zaznamenaných fyziologických parametrů na základě proprietárního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie je vyhodnotit profil NOL indexu během operace u anestezovaného pacienta a v pooperačním období u bdělého pacienta.

Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno až 100 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové, regionální a lokální anestezii a sedaci, kteří splňují všechna vstupní a žádné vyřazovací kritéria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po podepsání informovaného souhlasu bude zařazeno až 100 pacientů plánovaných k plánované operaci v celkové, regionální a lokální anestezii a sedaci, kteří splňují všechna vstupní a žádné vyřazovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk 18 - 75 let
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Volitelná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká srdeční arytmie v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Předoperační konzumace opioidů po dobu > 1 týdne
  • Anamnéza mentální retardace nebo jakékoli diagnózy duševního onemocnění
  • Pod sedativním protokolem - Pacienti s obtížnou spontánní ventilací (např. pacienti se spánkovou apnoe) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost indexu NOL měnit se v reakci na škodlivé a neškodlivé podněty a také v reakci na podání analgetik.
Časové okno: V době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru
V době operace. 1 minutu před a 1 minutu po bolestivých podnětech (například: intubace, kožní řez, zavedení trokaru
Specifičnost a citlivost indexu NOL pro detekci nocicepce, jak byla hodnocena analýzou křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Vypočtená plocha pod grafem změny hodnot NOL v reakci na bolestivý podnět, jak je uvedeno ve výsledku 1.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu NOL v reakci na předem definované neškodlivé a škodlivé podněty během operace u anestetizovaného pacienta.
Časové okno: V době operace: předem definovaná nezávadná perioda – období 2 minut bez škodlivé příhody s minimálním časovým úsekem 3 minuty před a po laryngoskopii a intubaci, kožní incizi nebo prvním zavedení trokaru.
Předem definované škodlivé příhody - laryngoskopie a intubace, kožní řez nebo první trokar.
V době operace: předem definovaná nezávadná perioda – období 2 minut bez škodlivé příhody s minimálním časovým úsekem 3 minuty před a po laryngoskopii a intubaci, kožní incizi nebo prvním zavedení trokaru.
Změna indexu NOL v reakci na podání analgetik.
Časové okno: V době operace, 1 min před versus 1 min po podání analgetik.
V době operace, 1 min před versus 1 min po podání analgetik.
Celkové podávání fentanylu během operace a anestezie a frekvence podávání bolusu.
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Celkový čas se středním arteriálním tlakem (MAP) < 65 mmHg a korelací s hodnotami NOL během operace a anestezie.
Časové okno: V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
V době operace, mezi indukcí anestezie a extubací.
Celkové podávání analgetik během PACU (příjezd do propuštění) a frekvence podávání
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty NOL během pobytu v PACU u bdělého pacienta (příchod do propuštění)
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
NOL se vypočítá pomocí vyšetřovacího zařízení.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty NRS (numerická ratingová škála ) pacientů během pobytu v PACU (příjezd do propuštění).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
NRS bude zaznamenáván každých 15 minut v PACU
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Sedační skóre během pobytu v PACU (příjezd do propuštění).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Hodnoty sedace budou zaznamenávány každých 30 minut v PACU
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Čas do první žádosti o analgetikum nebo podání v PACU.
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Počet nežádoucích účinků opioidů u PACU (nauzea a zvracení, pruritus, desaturace, respirační deprese, apnoe).
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Doba připravenosti k propuštění z PACU
Časové okno: Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Tato doba bude zaznamenána, protože se může lišit od skutečné doby propuštění, která se může prodloužit z nelékařských důvodů.
Po celou dobu pobytu na PACU (jednotka postanestetické péče), od vstupu do PACU do propuštění, průměrně 2,5 hodiny.
Korelace mezi hodnotami NOL během operace a anestezie k hodnotám NOL v pooperačním období.
Časové okno: Od uvedení do anestezie do propuštění z PACU v průměru 5-6 hodin.
NOL se vypočítá pomocí vyšetřovacího zařízení.
Od uvedení do anestezie do propuštění z PACU v průměru 5-6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medasense Biometrics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PMD-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit