Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Medasense's PMD-200 tijdens chirurgie en post-anesthesiezorg

9 maart 2020 bijgewerkt door: Medasense Biometrics Ltd

Het pijnbewakingsapparaat (PMD) van Medasense is een nieuwe, niet-invasieve, stand-alone, continue monitor aan het bed die is ontworpen om real-time informatie te geven over veranderingen in het nociceptieniveau van patiënten onder algemene anesthesie tijdens chirurgische ingrepen.

Het PMD-200-systeem is gebaseerd op real-time data-acquisitie en verwerking van fysiologische signalen. Het systeem geeft de NOL-index weer (een enkele numerieke index) die wordt berekend op basis van geregistreerde fysiologische parameters op basis van een eigen algoritme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het patroon van de NOL-index tijdens de operatie bij de verdoofde patiënt en tijdens de postoperatieve periode bij de wakkere patiënt.

Tot 100 patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene, regionale en lokale anesthesie en sedatie, die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, zullen worden ingeschreven na ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot 100 patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgie onder algemene, regionale en lokale anesthesie en sedatie, die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, zullen worden ingeschreven na ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • ASA fysieke status 1-3
  • Electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen
  • Misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Preoperatief opioïdengebruik gedurende > 1 week
  • Geschiedenis van mentale retardatie of een diagnose van een psychische aandoening
  • Onder sedatieprotocol - Patiënten met moeilijke spontane ventilatie (bijv. patiënten met slaapapneu) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de NOL-index om te veranderen als reactie op schadelijke en niet-schadelijke stimuli en als reactie op toediening van analgetica.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie).
Ten tijde van de operatie. 1 minuut voor en 1 minuut na pijnlijke prikkels (bijvoorbeeld: intubatie, huidincisie, trocart-insertie).
Specificiteit en gevoeligheid van de NOL-index voor het detecteren van nociceptie zoals geëvalueerd door analyse van de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC).
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.
Het berekende gebied onder de grafiek van verandering in NOL-waarden als reactie op een pijnlijke stimulus, zoals vermeld in Uitkomst 1.
Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de NOL-index als reactie op vooraf gedefinieerde niet-schadelijke en schadelijke stimuli tijdens de operatie bij de verdoofde patiënt.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie: vooraf gedefinieerde niet-schadelijke periode - een periode van 2 minuten zonder schadelijke gebeurtenis met een minimale tijdsperiode van 3 minuten voor en na laryngoscopie en intubatie, huidincisie of eerste trocart-insertie.
Vooraf gedefinieerde schadelijke gebeurtenissen - laryngoscopie en intubatie, huidincisie of eerste trocart.
Op het moment van de operatie: vooraf gedefinieerde niet-schadelijke periode - een periode van 2 minuten zonder schadelijke gebeurtenis met een minimale tijdsperiode van 3 minuten voor en na laryngoscopie en intubatie, huidincisie of eerste trocart-insertie.
De verandering in de NOL-index als reactie op toediening van analgetica.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, 1 minuut vóór versus 1 minuut na toediening van analgetica.
Op het moment van de operatie, 1 minuut vóór versus 1 minuut na toediening van analgetica.
Totale toediening van fentanyl tijdens chirurgie en anesthesie en frequentie van bolustoediening.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.
Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.
Totale tijd met gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg en correlatie met NOL-waarden tijdens chirurgie en anesthesie.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.
Op het moment van de operatie, tussen de anesthesie-inductie en extubatie.
Totale toediening van analgetica tijdens PACU (aankomst tot ontslag) en frequentie van toediening
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
NOL-waarden tijdens verblijf in PACU bij de wakkere patiënt (aankomst tot ontslag)
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
De NOL wordt berekend via het onderzoeksapparaat.
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
NRS-waarden (numerieke beoordelingsschaal) van patiënten tijdens verblijf in PACU (van aankomst tot ontslag).
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
NRS wordt elke 15 minuten opgenomen in de PACU
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Sedatiescores tijdens verblijf in PACU (van aankomst tot ontslag).
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Sedatiescores worden elke 30 minuten geregistreerd in de PACU
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Tijd tot het eerste analgetische verzoek of toediening in PACU.
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Aantal bijwerkingen van opioïden bij PACU (misselijkheid en braken, pruritus, desaturatie, ademhalingsdepressie, apneu).
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Tijdstip van gereedheid voor ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
Deze tijd wordt geregistreerd omdat deze kan verschillen van de werkelijke tijd van ontslag, die om niet-medische redenen kan worden verlengd.
Gedurende PACU (Post Anesthesia Care Unit) verblijf, tussen binnenkomst in PACU en ontslag, gemiddeld 2,5 uur.
De correlatie tussen NOL-waarden tijdens chirurgie en anesthesie met NOL-waarden tijdens de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Van de anesthesie-inductie tot het ontslag uit de PACU gemiddeld 5-6 uur.
De NOL wordt berekend via het onderzoeksapparaat.
Van de anesthesie-inductie tot het ontslag uit de PACU gemiddeld 5-6 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Edry, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op PMD-200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren