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比较乙基葡糖苷酸和乙醇的随机诊断试验

2017年9月8日 更新者:Antoni Gual、Hospital Clinic of Barcelona

填补实验室和临床影响之间的差距:一项比较酒精依赖门诊患者尿乙基葡萄糖醛酸和乙醇的开放式随机诊断试验。

背景:酒精使用障碍是一个主要的健康负担。 旨在减少与酒精有关的危害的努力包括及早发现有危险饮酒习惯的人,以及及早发现戒毒并致力于戒酒的酒精依赖患者的复发。 最近,乙基葡萄糖醛酸已被证明是检测近期饮酒的良好生物标志物。 然而,迄今为止,还没有随机诊断试验测试过它对饮酒结果的影响。 本研究的目的是通过随机设计评估乙基葡萄糖醛酸苷筛查对酒精结果的影响,并与使用低灵敏度生物标志物(如乙醇)进行筛查相比较。

方法:酒精依赖门诊患者被随机分配到使用乙基葡糖苷酸或乙醇进行为期 24 周的连续筛查。 患者知晓筛查方法和结果。 24 周后,所有参与者都接受了乙基葡糖苷酸的筛选。 还收集了自我报告。 进行逻辑回归模型比较组间研究结束时乙基葡糖苷酸阳性结果的比率。 广义估计方程用于评估 EtG 组中 EtG 阳性患者的下降率,按月测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须根据 DSM-IV 被诊断为酒精依赖,作为治疗的一部分,他们必须定期进行尿液筛查,并愿意提供知情的书面同意。

排除标准:

  • 使患者无法完成研究程序的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙基葡糖苷酸
用乙基葡糖苷酸筛选受试者
用乙基葡糖苷酸进行酒精尿液筛查
有源比较器:乙醇
用乙醇筛选受试者
用乙醇进行酒精尿液筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙基葡糖苷酸阳性率
大体时间:经过六个月的持续尿液筛查
每组研究结束时 EtG 筛查呈阳性的患者百分比
经过六个月的持续尿液筛查
Etg组中Etg阳性率下降
大体时间:持续六个月的尿液筛查
研究期间干预组 EtG 阳性患者的变化率
持续六个月的尿液筛查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月14日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月8日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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