Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie diagnostyczne porównujące glukuronid etylu i etanol

8 września 2017 zaktualizowane przez: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Wypełnianie luki między wpływem laboratoryjnym a klinicznym: otwarte randomizowane badanie diagnostyczne porównujące glukuronid etylowy i etanol w moczu u pacjentów ambulatoryjnych uzależnionych od alkoholu.

Wstęp: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu stanowią poważne obciążenie dla zdrowia. Działania mające na celu ograniczenie szkód związanych z alkoholem obejmują wczesne wykrywanie ryzykownych nawyków związanych z piciem oraz wczesne wykrywanie nawrotów u osób uzależnionych od alkoholu, które są odtruwane i dążą do abstynencji. Niedawno udowodniono, że glukuronid etylu jest dobrym biomarkerem do wykrywania niedawnego picia. Jednak do tej pory żadne randomizowane badanie diagnostyczne nie przetestowało jego wpływu na wyniki picia. Celem tego badania była ocena, za pomocą randomizowanego projektu, wpływu badań przesiewowych glukuronidu etylu na wyniki leczenia alkoholowego w porównaniu z badaniami przesiewowymi z biomarkerem o niskiej czułości, takim jak etanol.

Metody: pacjenci ambulatoryjni uzależnieni od alkoholu zostali losowo przydzieleni do 24-tygodniowych ciągłych badań przesiewowych z użyciem glukuronidu etylu lub etanolu. Pacjenci byli świadomi metod i wyników badań przesiewowych. Po 24 tygodniach wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą glukuronidu etylu. Zebrano również samoopisy. Przeprowadzono model regresji logistycznej, porównując częstość pozytywnych wyników glukuronidu etylu na koniec badania między grupami. Wykonano uogólnione równania szacunkowe w celu oceny malejącego wskaźnika pacjentów EtG-dodatnich w grupie EtG, mierzonego z miesiąca na miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby badane musiały mieć zdiagnozowane uzależnienie od alkoholu zgodnie z DSM-IV, poddawać się regularnym badaniom moczu w ramach leczenia oraz być skłonne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • stany uniemożliwiające pacjentom ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glukuronid etylu
osoby badane przesiewowo glukuronidem etylu
Test diagnostyczny: glukuronid etylu
przesiewowe badanie moczu na obecność alkoholu z glukuronidem etylu
Aktywny komparator: etanol
osoby poddane badaniu przesiewowemu za pomocą etanolu
Test diagnostyczny: etanol
przesiewowe badanie moczu na obecność alkoholu z etanolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dodatnich wyników na obecność glukuronidu etylu
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach ciągłego badania moczu
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku EtG na koniec badania w każdej grupie
po sześciu miesiącach ciągłego badania moczu
malejące wskaźniki Etg dodatnie w grupie Etg
Ramy czasowe: sześć miesięcy ciągłego badania moczu
zmienny odsetek patnetów EtG-dodatnich w grupie interwencyjnej w okresie badania
sześć miesięcy ciągłego badania moczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2015/0984

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na glukuronid etylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj