Studio diagnostico randomizzato che confronta etilglucuronide ed etanolo
Colmare il divario tra laboratorio e impatto clinico: uno studio diagnostico randomizzato aperto che confronta l'etilglucuronide urinario e l'etanolo nei pazienti ambulatoriali dipendenti dall'alcol.
Contesto: i disturbi da uso di alcol rappresentano un grave onere per la salute. Gli sforzi volti a ridurre i danni correlati all'alcol includono la diagnosi precoce di coloro che hanno abitudini di consumo rischiose e il rilevamento di ricadute precoci nei pazienti con dipendenza da alcol che sono disintossicati e impegnati nell'astinenza. Recentemente, l'etilglucuronide ha dimostrato di essere un buon biomarcatore per il rilevamento del consumo recente. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio diagnostico randomizzato ha testato il suo impatto sugli esiti del consumo di alcol. Lo scopo di questo studio era valutare, con un disegno randomizzato, le implicazioni dello screening dell'etilglucuronide sugli esiti dell'alcol, rispetto allo screening con un biomarcatore a bassa sensibilità come l'etanolo.
Metodi: i pazienti ambulatoriali alcoldipendenti sono stati randomizzati a 24 settimane di screening continuo con etilglucuronide o etanolo. I pazienti erano a conoscenza dei metodi e dei risultati dello screening. Dopo 24 settimane, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a screening con etil glucuronide. Sono stati raccolti anche i self-report. È stato eseguito un modello di regressione logistica confrontando il tasso di risultati positivi di etil glucuronide alla fine dello studio tra i gruppi. Sono state eseguite equazioni di stima generalizzate per valutare il tasso decrescente di pazienti EtG positivi nel gruppo EtG, misurato mese per mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ai soggetti doveva essere diagnosticata la dipendenza da alcol secondo il DSM-IV, dovevano sottoporsi a regolari screening delle urine come parte del loro trattamento ed essere disposti a dare un consenso scritto informato.
Criteri di esclusione:
- condizioni che rendono i pazienti incapaci di completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etilglucuronide
soggetti sottoposti a screening con etil glucuronide
|
screening delle urine alcoliche con etilglucuronide
|
|
Comparatore attivo: etanolo
soggetti sottoposti a screening con etanolo
|
screening delle urine alcoliche con etanolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso positivo di etilglucuronide
Lasso di tempo: dopo sei mesi di screening delle urine in corso
|
Percentuale di pazienti sottoposti a screening positivi all'EtG alla fine dello studio in ciascun gruppo
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dopo sei mesi di screening delle urine in corso
|
|
discendente dei tassi positivi di Etg nel gruppo Etg
Lasso di tempo: sei mesi di screening delle urine in corso
|
tasso variabile di pazienti EtG positivi nel gruppo di intervento durante il periodo di studio
|
sei mesi di screening delle urine in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2015/0984
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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