エチルグルクロニドとエタノールを比較したランダム化診断試験
ラボと臨床の影響の間のギャップを埋める: アルコール依存症の外来患者における尿中のエチルグルクロニドとエタノールを比較するオープン無作為化診断試験。
背景: アルコール使用障害は、大きな健康上の負担となります。 アルコール関連の害を減らすことを目的とした取り組みには、危険な飲酒習慣を持つ人々の早期発見と、解毒され禁酒に取り組んでいるアルコール依存症患者の早期再発の発見が含まれます. 最近、エチルグルクロニドは、最近の飲酒を検出するための優れたバイオマーカーであることが証明されました. しかし、今日まで、飲酒の結果への影響をテストした無作為化診断試験はありません. この研究の目的は、エタノールなどの感度の低いバイオマーカーを用いたスクリーニングと比較して、エチルグルクロニドスクリーニングがアルコール転帰に与える影響を無作為化されたデザインで評価することでした。
方法: アルコール依存症の外来患者は、エチル グルクロニドまたはエタノールによる 24 週間の連続スクリーニングのいずれかに無作為に割り付けられました。 患者はスクリーニングの方法と結果を知っていた。 24 週間後、すべての参加者はエチル グルクロニドでスクリーニングされました。 自己報告も集めました。 グループ間の試験終了時のエチルグルクロニド陽性結果の割合を比較するロジスティック回帰モデルを実施した。 一般化された推定方程式を実行して、月ごとに測定された EtG グループの EtG 陽性患者の減少率を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、DSM-IVに従ってアルコール依存症と診断されなければならず、治療の一環として定期的な尿スクリーニングを受け、書面によるインフォームドコンセントを進んで与える必要がありました.
除外基準:
- 患者が研究手順を完了できなくなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エチルグルクロニド
エチルグルクロニドでスクリーニングされている被験者
|
エチルグルクロニドによるアルコール尿スクリーニング
|
|
アクティブコンパレータ：エタノール
エタノールでスクリーニングされている被験者
|
エタノールによるアルコール尿検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エチルグルクロニド陽性率
時間枠：継続的な尿スクリーニングの6か月後
|
各グループの研究終了時にEtG陽性をスクリーニングしている患者の割合
|
継続的な尿スクリーニングの6か月後
|
|
EtgグループのEtg陽性率の下降
時間枠：6 か月間の継続的な尿検査
|
研究期間中の介入群におけるEtG陽性患者の割合の変化
|
6 か月間の継続的な尿検査
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。