- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276520
Randomisierte diagnostische Studie zum Vergleich von Ethylglucuronid und Ethanol
Füllen der Lücke zwischen Labor und klinischen Auswirkungen: eine offene randomisierte diagnostische Studie zum Vergleich von Ethylglucuronid und Ethanol im Urin bei alkoholabhängigen ambulanten Patienten.
Hintergrund: Alkoholkonsumstörungen stellen eine große gesundheitliche Belastung dar. Bemühungen zur Verringerung alkoholbedingter Schäden umfassen die Früherkennung von Personen mit riskanten Trinkgewohnheiten sowie die Früherkennung von Rückfällen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die entgiftet und zur Abstinenz verpflichtet sind. Kürzlich hat sich Ethylglucuronid als guter Biomarker zum Nachweis von kürzlichem Trinken erwiesen. Bis heute hat jedoch keine randomisierte diagnostische Studie ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums getestet. Das Ziel dieser Studie war es, mit einem randomisierten Design die Auswirkungen des Ethylglucuronid-Screenings auf die Auswirkungen auf Alkohol im Vergleich zum Screening mit einem Biomarker mit geringer Empfindlichkeit wie Ethanol zu bewerten.
Methoden: Alkoholabhängige ambulante Patienten wurden randomisiert einem 24-wöchigen kontinuierlichen Screening mit Ethylglucuronid oder Ethanol zugeteilt. Die Patienten waren sich der Screening-Methoden und -Ergebnisse bewusst. Nach 24 Wochen wurden alle Teilnehmer mit Ethylglucuronid gescreent. Auch Selbstauskünfte wurden erhoben. Ein logistisches Regressionsmodell wurde durchgeführt, um die Rate der Ethylglucuronid-positiven Ergebnisse am Studienende zwischen den Gruppen zu vergleichen. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen wurden durchgeführt, um die absteigende Rate von EtG-positiven Patienten in der EtG-Gruppe zu bewerten, gemessen von Monat zu Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden musste eine Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV diagnostiziert werden, sie mussten sich im Rahmen ihrer Behandlung einem regelmäßigen Urinscreening unterziehen und bereit sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die Patienten unfähig machen, Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ethylglucuronid
Personen, die mit Ethylglucuronid gescreent werden
|
Alkohol-Urin-Screening mit Ethylglucuronid
|
Aktiver Komparator: Äthanol
Probanden, die mit Ethanol gescreent werden
|
Alkohol-Urin-Screening mit Ethanol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ethylglucuronid positive Rate
Zeitfenster: nach sechs Monaten laufender Urinuntersuchung
|
Prozentsatz der Patienten, die am Studienende in jeder Gruppe positiv auf EtG getestet wurden
|
nach sechs Monaten laufender Urinuntersuchung
|
Absinken der Etg-Positivraten in der Etg-Gruppe
Zeitfenster: sechs Monate laufendes Urinscreening
|
unterschiedliche Rate an EtG-positiven Patienten in der Interventionsgruppe während des Studienzeitraums
|
sechs Monate laufendes Urinscreening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2015/0984
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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