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Randomisierte diagnostische Studie zum Vergleich von Ethylglucuronid und Ethanol

8. September 2017 aktualisiert von: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Füllen der Lücke zwischen Labor und klinischen Auswirkungen: eine offene randomisierte diagnostische Studie zum Vergleich von Ethylglucuronid und Ethanol im Urin bei alkoholabhängigen ambulanten Patienten.

Hintergrund: Alkoholkonsumstörungen stellen eine große gesundheitliche Belastung dar. Bemühungen zur Verringerung alkoholbedingter Schäden umfassen die Früherkennung von Personen mit riskanten Trinkgewohnheiten sowie die Früherkennung von Rückfällen bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die entgiftet und zur Abstinenz verpflichtet sind. Kürzlich hat sich Ethylglucuronid als guter Biomarker zum Nachweis von kürzlichem Trinken erwiesen. Bis heute hat jedoch keine randomisierte diagnostische Studie ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums getestet. Das Ziel dieser Studie war es, mit einem randomisierten Design die Auswirkungen des Ethylglucuronid-Screenings auf die Auswirkungen auf Alkohol im Vergleich zum Screening mit einem Biomarker mit geringer Empfindlichkeit wie Ethanol zu bewerten.

Methoden: Alkoholabhängige ambulante Patienten wurden randomisiert einem 24-wöchigen kontinuierlichen Screening mit Ethylglucuronid oder Ethanol zugeteilt. Die Patienten waren sich der Screening-Methoden und -Ergebnisse bewusst. Nach 24 Wochen wurden alle Teilnehmer mit Ethylglucuronid gescreent. Auch Selbstauskünfte wurden erhoben. Ein logistisches Regressionsmodell wurde durchgeführt, um die Rate der Ethylglucuronid-positiven Ergebnisse am Studienende zwischen den Gruppen zu vergleichen. Verallgemeinerte Schätzungsgleichungen wurden durchgeführt, um die absteigende Rate von EtG-positiven Patienten in der EtG-Gruppe zu bewerten, gemessen von Monat zu Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden musste eine Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV diagnostiziert werden, sie mussten sich im Rahmen ihrer Behandlung einem regelmäßigen Urinscreening unterziehen und bereit sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die Patienten unfähig machen, Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethylglucuronid
Personen, die mit Ethylglucuronid gescreent werden
Alkohol-Urin-Screening mit Ethylglucuronid
Aktiver Komparator: Äthanol
Probanden, die mit Ethanol gescreent werden
Alkohol-Urin-Screening mit Ethanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethylglucuronid positive Rate
Zeitfenster: nach sechs Monaten laufender Urinuntersuchung
Prozentsatz der Patienten, die am Studienende in jeder Gruppe positiv auf EtG getestet wurden
nach sechs Monaten laufender Urinuntersuchung
Absinken der Etg-Positivraten in der Etg-Gruppe
Zeitfenster: sechs Monate laufendes Urinscreening
unterschiedliche Rate an EtG-positiven Patienten in der Interventionsgruppe während des Studienzeitraums
sechs Monate laufendes Urinscreening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Ethylglucuronid

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