- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03276520
Рандомизированное диагностическое исследование, сравнивающее этилглюкуронид и этанол
Заполнение пробела между лабораторным и клиническим воздействием: открытое рандомизированное диагностическое исследование, сравнивающее этилглюкуронид и этанол в моче у амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью.
Актуальность: Нарушения, связанные с употреблением алкоголя, представляют собой серьезное бремя для здоровья. Усилия, направленные на снижение вреда, связанного с алкоголем, включают раннее выявление лиц с опасными привычками употребления алкоголя, а также выявление раннего рецидива у пациентов с алкогольной зависимостью, прошедших детоксикацию и приверженных к воздержанию. Недавно было доказано, что этилглюкуронид является хорошим биомаркером для выявления недавнего употребления алкоголя. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное диагностическое исследование не проверило его влияние на результаты употребления алкоголя. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить с помощью рандомизированного дизайна последствия скрининга этилглюкуронида на последствия употребления алкоголя по сравнению со скринингом с использованием биомаркера с низкой чувствительностью, такого как этанол.
Методы: амбулаторные пациенты с алкогольной зависимостью были рандомизированы либо для 24-недельного непрерывного скрининга с этилглюкуронидом, либо для этанола. Пациенты были осведомлены о методах и результатах скрининга. Через 24 недели всем участникам был проведен скрининг этилглюкуронида. Также были собраны самоотчеты. Модель логистической регрессии была выполнена для сравнения частоты положительных результатов этилглюкуронида в конце исследования между группами. Обобщенные оценочные уравнения были выполнены для оценки скорости убывания EtG-позитивных пациентов в группе EtG, измеряемой месяц за месяцем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у субъектов должна быть диагностирована алкогольная зависимость в соответствии с DSM-IV, они должны проходить регулярный скрининг мочи в рамках своего лечения и быть готовыми дать информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- условия, при которых пациенты не могут завершить процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: этилглюкуронид
субъекты, проходящие скрининг с этилглюкуронидом
|
скрининг мочи на алкоголь с помощью этилглюкуронида
|
Активный компаратор: спирт этиловый
субъекты, проходящие скрининг с этанолом
|
скрининг мочи на алкоголь с этанолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
этил глюкуронид положительный показатель
Временное ограничение: после шести месяцев непрерывного скрининга мочи
|
Процент пациентов с положительным результатом скрининга на EtG в конце исследования в каждой группе
|
после шести месяцев непрерывного скрининга мочи
|
снижение положительных показателей Etg в группе Etg
Временное ограничение: шесть месяцев непрерывного скрининга мочи
|
различная частота положительных на EtG пациентов в группе вмешательства в течение периода исследования
|
шесть месяцев непрерывного скрининга мочи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2015/0984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования этилглюкуронид
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2 | Сердечно-сосудистый фактор риска | Триглицериды ВысокийКанада
-
University of LeedsNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute... и другие соавторыРекрутингМетастазы рака толстой кишки в печеньСоединенное Королевство
-
University of ArizonaРекрутингБоль | Анестезия местная | Указательный палецСоединенные Штаты