Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное диагностическое исследование, сравнивающее этилглюкуронид и этанол

8 сентября 2017 г. обновлено: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Заполнение пробела между лабораторным и клиническим воздействием: открытое рандомизированное диагностическое исследование, сравнивающее этилглюкуронид и этанол в моче у амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью.

Актуальность: Нарушения, связанные с употреблением алкоголя, представляют собой серьезное бремя для здоровья. Усилия, направленные на снижение вреда, связанного с алкоголем, включают раннее выявление лиц с опасными привычками употребления алкоголя, а также выявление раннего рецидива у пациентов с алкогольной зависимостью, прошедших детоксикацию и приверженных к воздержанию. Недавно было доказано, что этилглюкуронид является хорошим биомаркером для выявления недавнего употребления алкоголя. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное диагностическое исследование не проверило его влияние на результаты употребления алкоголя. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить с помощью рандомизированного дизайна последствия скрининга этилглюкуронида на последствия употребления алкоголя по сравнению со скринингом с использованием биомаркера с низкой чувствительностью, такого как этанол.

Методы: амбулаторные пациенты с алкогольной зависимостью были рандомизированы либо для 24-недельного непрерывного скрининга с этилглюкуронидом, либо для этанола. Пациенты были осведомлены о методах и результатах скрининга. Через 24 недели всем участникам был проведен скрининг этилглюкуронида. Также были собраны самоотчеты. Модель логистической регрессии была выполнена для сравнения частоты положительных результатов этилглюкуронида в конце исследования между группами. Обобщенные оценочные уравнения были выполнены для оценки скорости убывания EtG-позитивных пациентов в группе EtG, измеряемой месяц за месяцем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у субъектов должна быть диагностирована алкогольная зависимость в соответствии с DSM-IV, они должны проходить регулярный скрининг мочи в рамках своего лечения и быть готовыми дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • условия, при которых пациенты не могут завершить процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этилглюкуронид
субъекты, проходящие скрининг с этилглюкуронидом
скрининг мочи на алкоголь с помощью этилглюкуронида
Активный компаратор: спирт этиловый
субъекты, проходящие скрининг с этанолом
скрининг мочи на алкоголь с этанолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
этил глюкуронид положительный показатель
Временное ограничение: после шести месяцев непрерывного скрининга мочи
Процент пациентов с положительным результатом скрининга на EtG в конце исследования в каждой группе
после шести месяцев непрерывного скрининга мочи
снижение положительных показателей Etg в группе Etg
Временное ограничение: шесть месяцев непрерывного скрининга мочи
различная частота положительных на EtG пациентов в группе вмешательства в течение периода исследования
шесть месяцев непрерывного скрининга мочи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этилглюкуронид

Подписаться