Randomiseret diagnostisk forsøg, der sammenligner ethylglucuronid og ethanol
At udfylde hullet mellem laboratorie- og klinisk effekt: et åbent randomiseret diagnostisk forsøg, der sammenligner urinethylglucuronid og ethanol i alkoholafhængige ambulante patienter.
Baggrund: Alkoholmisbrug udgør en stor sundhedsbyrde. Indsats, der sigter mod at reducere alkoholrelaterede skader, omfatter tidlig opdagelse af personer med risikable drikkevaner samt opdagelse af tidligt tilbagefald hos patienter med alkoholafhængighed, som er afgiftede og forpligtet til at afholde sig. For nylig har ethylglucuronid vist sig at være en god biomarkør til påvisning af nylig drikkeri. Til dato har ingen randomiseret diagnostisk undersøgelse dog testet dens indvirkning på drikkeresultater. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, med et randomiseret design, implikationerne af ethylglucuronidscreening på alkoholresultater sammenlignet med screening med en lavfølsom biomarkør såsom ethanol.
Metoder: Alkoholafhængige ambulante patienter blev randomiseret til enten 24 ugers kontinuerlig screening med ethylglucuronid eller ethanol. Patienterne var opmærksomme på screeningsmetoder og resultater. Efter 24 uger blev alle deltagere screenet med ethylglucuronid. Der blev også indsamlet selvrapporter. En logistisk regressionsmodel blev udført, der sammenlignede hastigheden af ethylglucuronid-positive resultater ved undersøgelsesslutningen mellem grupperne. Generaliserede estimeringsligninger blev udført for at evaluere den faldende hastighed af EtG-positive patienter i EtG-gruppen, målt måned til måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner skulle diagnosticeres for alkoholafhængighed i henhold til DSM-IV, de skulle gennemgå regelmæssig urinscreening som en del af deres behandling og være villige til at give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forhold, der gør patienter ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ethylglucuronid
forsøgspersoner, der screenes med ethylglucuronid
|
alkoholurinscreening med ethylglucuronid
|
|
Aktiv komparator: ethanol
forsøgspersoner, der screenes med ethanol
|
alkoholurinscreening med ethanol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ethylglucuronid positiv rate
Tidsramme: efter seks måneders igangværende urinscreening
|
Procentdel af patienter, der screenede positive over for EtG ved undersøgelsesslut i hver gruppe
|
efter seks måneders igangværende urinscreening
|
|
faldende af Etg-positive rater i Etg-gruppen
Tidsramme: seks måneders igangværende urinscreening
|
varierende rate af EtG-positive patinetter i interventionsgruppen i løbet af undersøgelsesperioden
|
seks måneders igangværende urinscreening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2015/0984
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ethylglucuronid
-
Owlstone LtdAfsluttetLungekræftDet Forenede Kongerige
-
Owlstone LtdRekrutteringLungekræftDet Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | LungekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerSera Therapeutics LLCAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret neuroendokrin neoplasma | Metastatisk neuroendokrin neoplasmaForenede Stater
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Afsluttet
-
TerSera Therapeutics LLCAfsluttetCarcinoid syndromForenede Stater
-
Altavant Sciences GmbHPPDAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteTrukket tilbageManiodepressivForenede Stater
-
Altavant Sciences GmbHAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Canada, Polen, Italien, Bosnien-Hercegovina, Østrig, Tyskland, Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Moldova, Republikken, Ukraine
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater