Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű diagnosztikai vizsgálat az etil-glükuronid és az etanol összehasonlításával

2017. szeptember 8. frissítette: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

A labor és a klinikai hatás közötti űr kitöltése: nyílt, randomizált diagnosztikai vizsgálat, amely a vizeletből származó etil-glükuronidot és az etanolt hasonlítja össze alkoholfüggő járóbetegeknél.

Háttér: Az alkoholfogyasztási zavarok jelentős egészségügyi terhet jelentenek. Az alkohollal kapcsolatos ártalmak csökkentését célzó erőfeszítések közé tartozik a kockázatos ivási szokásokkal rendelkezők korai felismerése, valamint a méregtelenített és az absztinencia mellett elkötelezett alkoholfüggő betegek korai visszaesésének felismerése. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az etil-glükuronid jó biomarker a közelmúltbeli alkoholfogyasztás kimutatására. A mai napig azonban egyetlen randomizált diagnosztikai vizsgálat sem tesztelte annak hatását az ivás kimenetelére. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy randomizált tervezéssel felmérje az etil-glükuronid szűrés hatásait az alkoholfogyasztás kimenetelére, összehasonlítva az alacsony érzékenységű biomarkerrel, például etanollal végzett szűréssel.

Módszerek: az alkoholfüggő ambuláns betegeket 24 hetes, etil-glükuroniddal vagy etanollal végzett folyamatos szűrésre randomizáltuk. A betegek tisztában voltak a szűrési módszerekkel és eredményekkel. 24 hét elteltével minden résztvevőt etil-glükuroniddal szűrtünk. Önbeszámolókat is gyűjtöttek. Logisztikus regressziós modellt hajtottunk végre az etil-glükuronid pozitív eredmények arányának összehasonlításával a vizsgálat végén a csoportok között. Általánosított becslési egyenleteket végeztünk, hogy értékeljük az EtG-pozitív betegek csökkenő arányát az EtG-csoportban, hónapról hónapra mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál a DSM-IV szerint alkoholfüggőséget kellett diagnosztizálni, kezelésük részeként rendszeres vizeletszűrésen kellett részt venniük, és hajlandónak kellett lenniük tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • olyan állapotok, amelyek miatt a betegek nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etil-glükuronid
etil-glükuroniddal szűrt alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: etil-glükuronid
alkoholos vizelet szűrés etil-glükuroniddal
Aktív összehasonlító: etanol
etanollal szűrt alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: etanol
alkoholos vizelet szűrés etanollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
etil-glükuronid pozitív arány
Időkeret: hat hónapos folyamatos vizeletszűrés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat végén EtG-pozitív szűrés történt az egyes csoportokban
hat hónapos folyamatos vizeletszűrés után
csökkenő Etg pozitív arányok az Etg csoportban
Időkeret: hat hónapig tartó folyamatos vizeletszűrés
Az EtG pozitív patinák változó aránya az intervenciós csoportban a vizsgálati időszak alatt
hat hónapig tartó folyamatos vizeletszűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2015/0984

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a etil-glükuronid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel