Ensayo de diagnóstico aleatorizado que compara etilglucurónido y etanol
Llenar la brecha entre el laboratorio y el impacto clínico: un ensayo de diagnóstico aleatorio abierto que compara el etilglucurónido urinario y el etanol en pacientes ambulatorios dependientes del alcohol.
Antecedentes: los trastornos por consumo de alcohol representan una importante carga para la salud. Los esfuerzos destinados a reducir los daños relacionados con el alcohol incluyen la detección temprana de aquellos con hábitos de consumo de alcohol riesgosos, así como la detección temprana de recaídas en pacientes con dependencia del alcohol que están desintoxicados y comprometidos con la abstinencia. Recientemente, se ha demostrado que el glucurónido de etilo es un buen biomarcador para la detección de consumo reciente de alcohol. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo de diagnóstico aleatorio ha probado su impacto en los resultados de consumo de alcohol. El objetivo de este estudio fue evaluar, con un diseño aleatorio, las implicaciones de la detección de glucurónido de etilo en los resultados de alcohol, en comparación con la detección con un biomarcador de baja sensibilidad como el etanol.
Métodos: los pacientes ambulatorios dependientes del alcohol fueron aleatorizados a 24 semanas de cribado continuo con glucurónido de etilo o etanol. Los pacientes conocían los métodos de detección y los resultados. Después de 24 semanas, todos los participantes fueron evaluados con glucurónido de etilo. También se recogieron autoinformes. Se realizó un modelo de regresión logística para comparar la tasa de resultados positivos de glucurónido de etilo al final del estudio entre los grupos. Se realizaron ecuaciones de estimación generalizadas para evaluar la tasa descendente de pacientes positivos para EtG en el grupo de EtG, medida mes a mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos tenían que ser diagnosticados de dependencia del alcohol de acuerdo con el DSM-IV, tenían que someterse a exámenes de orina regulares como parte de su tratamiento y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- condiciones que hacen que los pacientes no puedan completar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: glucurónido de etilo
sujetos sometidos a cribado con glucurónido de etilo
|
detección de alcohol en orina con glucurónido de etilo
|
|
Comparador activo: etanol
sujetos sometidos a cribado con etanol
|
detección de alcohol en orina con etanol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa positiva de glucurónido de etilo
Periodo de tiempo: después de seis meses de análisis de orina en curso
|
Porcentaje de pacientes con resultado positivo para EtG al final del estudio en cada grupo
|
después de seis meses de análisis de orina en curso
|
|
Descendente de las tasas positivas de Etg en el grupo de Etg.
Periodo de tiempo: seis meses de examen continuo de orina
|
tasa variable de pacientes positivos para EtG en el grupo de intervención durante el período de estudio
|
seis meses de examen continuo de orina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2015/0984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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