- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03276520
Randomisert diagnostisk studie som sammenligner etylglukuronid og etanol
Fylle gapet mellom laboratoriet og klinisk påvirkning: en åpen randomisert diagnostisk studie som sammenligner etylglukuronid og etanol i urin hos alkoholavhengige polikliniske pasienter.
Bakgrunn: Alkoholbruksforstyrrelser representerer en stor helsebelastning. Innsats som tar sikte på å redusere alkoholrelaterte skader inkluderer tidlig oppdagelse av de med risikable drikkevaner samt oppdagelse av tidlig tilbakefall hos pasienter med alkoholavhengighet som er avgiftet og forpliktet til avholdenhet. Nylig har etylglukuronid vist seg å være en god biomarkør for påvisning av nylig drikking. Men til dags dato har ingen randomisert diagnostisk studie testet dens innvirkning på drikkeutfall. Målet med denne studien var å vurdere, med et randomisert design, implikasjonene av etylglukuronidscreening på alkoholutfall, sammenlignet med screening med en lavsensitiv biomarkør som etanol.
Metoder: alkoholavhengige polikliniske pasienter ble randomisert til enten 24 ukers kontinuerlig screening med etylglukuronid eller etanol. Pasientene var klar over screeningmetoder og resultater. Etter 24 uker ble alle deltakerne screenet med etylglukuronid. Det ble også samlet inn egenrapporter. En logistisk regresjonsmodell ble utført som sammenlignet frekvensen av etylglukuronid-positive resultater ved studieslutt mellom grupper. Generaliserte estimeringsligninger ble utført for å evaluere den synkende frekvensen av EtG-positive pasienter i EtG-gruppen, målt måned til måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner måtte diagnostiseres for alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV, de måtte gjennomgå regelmessig urinscreening som en del av behandlingen og være villige til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forhold som gjør pasienter ute av stand til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: etylglukuronid
forsøkspersoner som screenes med etylglukuronid
|
alkoholurinscreening med etylglukuronid
|
Aktiv komparator: etanol
forsøkspersoner som screenes med etanol
|
alkoholurinscreening med etanol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
etylglukuronid positiv rate
Tidsramme: etter seks måneder med pågående urinscreening
|
Prosentandel av pasienter som screenet positive til EtG ved studieslutt i hver gruppe
|
etter seks måneder med pågående urinscreening
|
synkende av Etg-positive rater i Etg-gruppen
Tidsramme: seks måneder med pågående urinscreening
|
varierende rate av EtG-positive patinetter i intervensjonsgruppen i løpet av studieperioden
|
seks måneder med pågående urinscreening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2015/0984
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på etylglukuronid
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Fullført
-
Altavant Sciences GmbHPPDFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerSera Therapeutics LLCRekrutteringLokalt avansert nevroendokrin neoplasma | Metastatisk nevroendokrin neoplasmaForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
University of ChicagoTilbaketrukket
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilbaketrukket
-
European Organisation for Research and Treatment...IpsenTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaAmarin Pharma Inc.FullførtDyslipidemier | Lipidforstyrrelse | Høye triglyseriderForente stater
-
Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation...Unity Health Toronto; Western University, Canada; HLS Therapeutics, IncFullførtKardiovaskulære sykdommer | Diabetes mellitus, type 2 | Kardiovaskulær risikofaktor | Høye triglyseriderCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketKarsinoid syndrom | Avansert nevroendokrin neoplasma