Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert diagnostisk studie som sammenligner etylglukuronid og etanol

8. september 2017 oppdatert av: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Fylle gapet mellom laboratoriet og klinisk påvirkning: en åpen randomisert diagnostisk studie som sammenligner etylglukuronid og etanol i urin hos alkoholavhengige polikliniske pasienter.

Bakgrunn: Alkoholbruksforstyrrelser representerer en stor helsebelastning. Innsats som tar sikte på å redusere alkoholrelaterte skader inkluderer tidlig oppdagelse av de med risikable drikkevaner samt oppdagelse av tidlig tilbakefall hos pasienter med alkoholavhengighet som er avgiftet og forpliktet til avholdenhet. Nylig har etylglukuronid vist seg å være en god biomarkør for påvisning av nylig drikking. Men til dags dato har ingen randomisert diagnostisk studie testet dens innvirkning på drikkeutfall. Målet med denne studien var å vurdere, med et randomisert design, implikasjonene av etylglukuronidscreening på alkoholutfall, sammenlignet med screening med en lavsensitiv biomarkør som etanol.

Metoder: alkoholavhengige polikliniske pasienter ble randomisert til enten 24 ukers kontinuerlig screening med etylglukuronid eller etanol. Pasientene var klar over screeningmetoder og resultater. Etter 24 uker ble alle deltakerne screenet med etylglukuronid. Det ble også samlet inn egenrapporter. En logistisk regresjonsmodell ble utført som sammenlignet frekvensen av etylglukuronid-positive resultater ved studieslutt mellom grupper. Generaliserte estimeringsligninger ble utført for å evaluere den synkende frekvensen av EtG-positive pasienter i EtG-gruppen, målt måned til måned.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner måtte diagnostiseres for alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV, de måtte gjennomgå regelmessig urinscreening som en del av behandlingen og være villige til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forhold som gjør pasienter ute av stand til å fullføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etylglukuronid
forsøkspersoner som screenes med etylglukuronid
alkoholurinscreening med etylglukuronid
Aktiv komparator: etanol
forsøkspersoner som screenes med etanol
alkoholurinscreening med etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etylglukuronid positiv rate
Tidsramme: etter seks måneder med pågående urinscreening
Prosentandel av pasienter som screenet positive til EtG ved studieslutt i hver gruppe
etter seks måneder med pågående urinscreening
synkende av Etg-positive rater i Etg-gruppen
Tidsramme: seks måneder med pågående urinscreening
varierende rate av EtG-positive patinetter i intervensjonsgruppen i løpet av studieperioden
seks måneder med pågående urinscreening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etylglukuronid

3
Abonnere