Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde diagnostische studie waarin ethylglucuronide en ethanol worden vergeleken

8 september 2017 bijgewerkt door: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

De kloof dichten tussen laboratorium- en klinische impact: een open gerandomiseerde diagnostische studie waarin urine-ethylglucuronide en ethanol worden vergeleken bij alcoholafhankelijke poliklinische patiënten.

Achtergrond: Stoornissen door alcoholgebruik vormen een grote belasting voor de gezondheid. Inspanningen gericht op het verminderen van aan alcohol gerelateerde schade omvatten vroege opsporing van mensen met riskante drinkgewoonten en opsporing van vroege terugval bij patiënten met alcoholafhankelijkheid die ontgift zijn en toegewijd zijn aan onthouding. Onlangs is bewezen dat ethylglucuronide een goede biomarker is voor de detectie van recent drinken. Tot op heden heeft echter geen gerandomiseerde diagnostische studie de invloed ervan op de drinkresultaten getest. Het doel van deze studie was om, met een gerandomiseerde opzet, de implicaties van ethylglucuronidescreening op alcoholuitkomsten te beoordelen, vergeleken met screening met een laaggevoelige biomarker zoals ethanol.

Methoden: alcoholafhankelijke poliklinische patiënten werden gerandomiseerd naar 24 weken continue screening met ethylglucuronide of ethanol. Patiënten waren op de hoogte van screeningsmethoden en resultaten. Na 24 weken werden alle deelnemers gescreend met ethylglucuronide. Er werden ook zelfrapportages verzameld. Er werd een logistisch regressiemodel uitgevoerd waarbij het aantal positieve resultaten voor ethylglucuronide aan het einde van de studie tussen de groepen werd vergeleken. Er werden gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen uitgevoerd om het dalende aantal EtG-positieve patiënten in de EtG-groep te evalueren, gemeten van maand tot maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen moesten worden gediagnosticeerd met alcoholafhankelijkheid volgens DSM-IV, ze moesten regelmatig urineonderzoek ondergaan als onderdeel van hun behandeling en bereid zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • omstandigheden waardoor patiënten de studieprocedures niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ethylglucuronide
proefpersonen die worden gescreend met ethylglucuronide
Diagnostische toets: ethylglucuronide
alcohol-urinescreening met ethylglucuronide
Actieve vergelijker: ethanol
onderwerpen die worden gescreend met ethanol
Diagnostische toets: ethanol
alcohol-urinescreening met ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ethylglucuronide positief percentage
Tijdsspanne: na zes maanden voortdurende urinescreening
Percentage patiënten dat positief screent op EtG aan het einde van het onderzoek in elke groep
na zes maanden voortdurende urinescreening
dalende Etg-positieve percentages in de Etg-groep
Tijdsspanne: zes maanden lopende urinescreening
variërend aantal EtG-positieve patiënten in de interventiegroep tijdens de onderzoeksperiode
zes maanden lopende urinescreening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2015/0984

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op ethylglucuronide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren