Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná diagnostická studie srovnávající ethylglukuronid a ethanol

8. září 2017 aktualizováno: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Vyplnění mezery mezi laboratoří a klinickým dopadem: otevřená randomizovaná diagnostická studie srovnávající etylglukuronid a etanol v moči u ambulantních pacientů závislých na alkoholu.

Východiska: Poruchy spojené s užíváním alkoholu představují velkou zdravotní zátěž. Úsilí zaměřené na snížení škod souvisejících s alkoholem zahrnuje včasné odhalení osob s rizikovými návyky v pití alkoholu a také odhalení časného relapsu u pacientů se závislostí na alkoholu, kteří jsou detoxikovaní a zavázaní k abstinenci. Nedávno se ukázalo, že ethylglukuronid je dobrým biomarkerem pro detekci nedávného pití. Dosud však žádná randomizovaná diagnostická studie netestovala jeho dopad na výsledky pití. Cílem této studie bylo s randomizovaným uspořádáním zhodnotit důsledky screeningu etylglukuronidu na výsledky týkající se alkoholu ve srovnání se screeningem s nízkocitlivým biomarkerem, jako je etanol.

Metody: ambulantní pacienti závislí na alkoholu byli randomizováni buď k 24týdennímu kontinuálnímu screeningu s ethylglukuronidem nebo ethanolem. Pacienti byli obeznámeni s metodami a výsledky screeningu. Po 24 týdnech byli všichni účastníci testováni ethyl glukuronidem. Byly také shromážděny vlastní zprávy. Byl proveden model logistické regrese porovnávající míru pozitivních výsledků na ethylglukuronid na konci studie mezi skupinami. Byly provedeny zobecněné odhadovací rovnice k vyhodnocení sestupné míry EtG pozitivních pacientů ve skupině EtG, měřeno měsíc od měsíce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektům musela být diagnostikována závislost na alkoholu dle DSM-IV, museli v rámci léčby podstupovat pravidelný screening moči a být ochotni dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • stavy, kdy pacienti nemohou dokončit studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ethylglukuronid
subjekty, které jsou vyšetřovány ethyl glukuronidem
screening alkoholové moči pomocí ethylglukuronidu
Aktivní komparátor: ethanol
subjekty, které jsou vyšetřovány ethanolem
screening alkoholové moči s etanolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra ethylglukuronidu
Časové okno: po šesti měsících pokračujícího screeningu moči
Procento pacientů pozitivních na EtG na konci studie v každé skupině
po šesti měsících pokračujícího screeningu moči
sestupná míra pozitivních Etg ve skupině Etg
Časové okno: šest měsíců pokračujícího screeningu moči
různou míru EtG pozitivních patinetů v intervenční skupině během sledovaného období
šest měsíců pokračujícího screeningu moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na ethylglukuronid

3
Předplatit