- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03276520
Randomizovaná diagnostická studie srovnávající ethylglukuronid a ethanol
Vyplnění mezery mezi laboratoří a klinickým dopadem: otevřená randomizovaná diagnostická studie srovnávající etylglukuronid a etanol v moči u ambulantních pacientů závislých na alkoholu.
Východiska: Poruchy spojené s užíváním alkoholu představují velkou zdravotní zátěž. Úsilí zaměřené na snížení škod souvisejících s alkoholem zahrnuje včasné odhalení osob s rizikovými návyky v pití alkoholu a také odhalení časného relapsu u pacientů se závislostí na alkoholu, kteří jsou detoxikovaní a zavázaní k abstinenci. Nedávno se ukázalo, že ethylglukuronid je dobrým biomarkerem pro detekci nedávného pití. Dosud však žádná randomizovaná diagnostická studie netestovala jeho dopad na výsledky pití. Cílem této studie bylo s randomizovaným uspořádáním zhodnotit důsledky screeningu etylglukuronidu na výsledky týkající se alkoholu ve srovnání se screeningem s nízkocitlivým biomarkerem, jako je etanol.
Metody: ambulantní pacienti závislí na alkoholu byli randomizováni buď k 24týdennímu kontinuálnímu screeningu s ethylglukuronidem nebo ethanolem. Pacienti byli obeznámeni s metodami a výsledky screeningu. Po 24 týdnech byli všichni účastníci testováni ethyl glukuronidem. Byly také shromážděny vlastní zprávy. Byl proveden model logistické regrese porovnávající míru pozitivních výsledků na ethylglukuronid na konci studie mezi skupinami. Byly provedeny zobecněné odhadovací rovnice k vyhodnocení sestupné míry EtG pozitivních pacientů ve skupině EtG, měřeno měsíc od měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjektům musela být diagnostikována závislost na alkoholu dle DSM-IV, museli v rámci léčby podstupovat pravidelný screening moči a být ochotni dát informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- stavy, kdy pacienti nemohou dokončit studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ethylglukuronid
subjekty, které jsou vyšetřovány ethyl glukuronidem
|
screening alkoholové moči pomocí ethylglukuronidu
|
Aktivní komparátor: ethanol
subjekty, které jsou vyšetřovány ethanolem
|
screening alkoholové moči s etanolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozitivní míra ethylglukuronidu
Časové okno: po šesti měsících pokračujícího screeningu moči
|
Procento pacientů pozitivních na EtG na konci studie v každé skupině
|
po šesti měsících pokračujícího screeningu moči
|
sestupná míra pozitivních Etg ve skupině Etg
Časové okno: šest měsíců pokračujícího screeningu moči
|
různou míru EtG pozitivních patinetů v intervenční skupině během sledovaného období
|
šest měsíců pokračujícího screeningu moči
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2015/0984
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ethylglukuronid
-
Altavant Sciences GmbHDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Česko, Srbsko, Kanada, Polsko, Itálie, Bosna a Hercegovina, Rakousko, Německo, Belgie, Bulharsko, Francie, Lotyšsko, Moldavsko, republika, Ukrajina
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Dokončeno
-
Unilever R&DLeiden University Medical CenterDokončeno
-
TerSera Therapeutics LLCDokončenoKarcinoidní syndromSpojené státy
-
Altavant Sciences GmbHPPDDokončeno
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerSera Therapeutics LLCNáborLokálně pokročilý neuroendokrinní novotvar | Metastatický neuroendokrinní novotvarSpojené státy
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Dokončeno
-
Chandrikha ChandrasekharaTerSera Therapeutics LLCStaženoPrůjem | Neuroendokrinní nádory | Karcinoidní syndromSpojené státy
-
National Center for Complementary and Integrative...Dokončeno