Ensaio diagnóstico randomizado comparando etilglicuronídeo e etanol
Preenchendo a lacuna entre o laboratório e o impacto clínico: um ensaio clínico randomizado aberto comparando etilglicuronídeo urinário e etanol em pacientes ambulatoriais dependentes de álcool.
Introdução: Os transtornos relacionados ao uso de álcool representam um grande problema de saúde. Os esforços que visam reduzir os danos relacionados ao álcool incluem a detecção precoce de pessoas com hábitos de consumo de risco, bem como a detecção precoce de recaídas em pacientes com dependência de álcool que estão desintoxicados e comprometidos com a abstinência. Recentemente, o etil glicuronídeo provou ser um bom biomarcador para a detecção de consumo recente de álcool. No entanto, até o momento, nenhum estudo diagnóstico randomizado testou seu impacto nos resultados do consumo de álcool. O objetivo deste estudo foi avaliar, com um desenho randomizado, as implicações da triagem de etil glicuronídeo nos resultados do álcool, em comparação com a triagem com um biomarcador de baixa sensibilidade, como o etanol.
Métodos: pacientes ambulatoriais dependentes de álcool foram randomizados para 24 semanas de triagem contínua com etil glicuronídeo ou etanol. Os pacientes estavam cientes dos métodos e resultados da triagem. Após 24 semanas, todos os participantes foram rastreados com etil glicuronídeo. Auto-relatos também foram coletados. Um modelo de regressão logística foi realizado comparando a taxa de resultados positivos de etil glicuronídeo no final do estudo entre os grupos. Equações de estimativa generalizada foram realizadas para avaliar a taxa descendente de pacientes EtG positivos no grupo EtG, medida mês a mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos tiveram que ser diagnosticados como dependentes de álcool de acordo com o DSM-IV, eles tiveram que passar por triagem regular de urina como parte de seu tratamento e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- condições que tornam os pacientes incapazes de concluir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: etil glicuronídeo
indivíduos sendo rastreados com etil glicuronídeo
|
triagem de álcool na urina com etil glicuronídeo
|
|
Comparador Ativo: etanol
indivíduos sendo rastreados com etanol
|
triagem de álcool na urina com etanol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa positiva de etil glicuronídeo
Prazo: após seis meses de triagem contínua de urina
|
Porcentagem de pacientes com triagem positiva para EtG no final do estudo em cada grupo
|
após seis meses de triagem contínua de urina
|
|
descendente de taxas Etg positivas no grupo Etg
Prazo: seis meses de triagem contínua de urina
|
taxa variável de pacientes EtG positivos no grupo de intervenção durante o período do estudo
|
seis meses de triagem contínua de urina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2015/0984
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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