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Essai diagnostique randomisé comparant l'éthylglucuronide et l'éthanol

8 septembre 2017 mis à jour par: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Combler l'écart entre le laboratoire et l'impact clinique : un essai de diagnostic randomisé ouvert comparant l'éthylglucuronide urinaire et l'éthanol chez des patients ambulatoires dépendants de l'alcool.

Contexte : Les troubles liés à la consommation d'alcool représentent un fardeau majeur pour la santé. Les efforts visant à réduire les dommages liés à l'alcool comprennent la détection précoce des personnes ayant des habitudes de consommation à risque ainsi que la détection des rechutes précoces chez les patients dépendants à l'alcool qui sont détoxifiés et engagés dans l'abstinence. Récemment, l'éthyl glucuronide s'est avéré être un bon biomarqueur pour la détection d'une consommation récente. Cependant, à ce jour, aucun essai diagnostique randomisé n'a testé son impact sur les résultats de consommation d'alcool. Le but de cette étude était d'évaluer, avec une conception randomisée, les implications du dépistage de l'éthylglucuronide sur les résultats de l'alcool, par rapport au dépistage avec un biomarqueur à faible sensibilité tel que l'éthanol.

Méthodes : les patients ambulatoires dépendants de l'alcool ont été randomisés pour 24 semaines de dépistage continu avec de l'éthylglucuronide ou de l'éthanol. Les patients étaient au courant des méthodes de dépistage et des résultats. Après 24 semaines, tous les participants ont été dépistés avec de l'éthylglucuronide. Des auto-rapports ont également été recueillis. Un modèle de régression logistique a été réalisé pour comparer le taux de résultats positifs à l'éthylglucuronide à la fin de l'étude entre les groupes. Des équations d'estimation généralisées ont été réalisées pour évaluer le taux décroissant de patients positifs à l'EtG dans le groupe EtG, mesuré d'un mois à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets devaient être diagnostiqués d'une dépendance à l'alcool selon le DSM-IV, ils devaient subir un dépistage urinaire régulier dans le cadre de leur traitement et être disposés à donner un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • conditions rendant les patients incapables de terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éthyl glucuronide
sujets soumis à un dépistage avec de l'éthylglucuronide
Test diagnostique: éthyl glucuronide
dépistage urinaire d'alcool avec éthyl glucuronide
Comparateur actif: éthanol
sujets dépistés avec de l'éthanol
Test diagnostique: éthanol
dépistage d'urine d'alcool avec de l'éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux positif d'éthylglucuronide
Délai: après six mois de dépistage urinaire continu
Pourcentage de patients dépistés positifs à l'EtG à la fin de l'étude dans chaque groupe
après six mois de dépistage urinaire continu
décroissant des taux Etg positifs dans le groupe Etg
Délai: six mois de dépistage urinaire continu
taux variable de patinets positifs à l'EtG dans le groupe d'intervention au cours de la période d'étude
six mois de dépistage urinaire continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2015/0984

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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