EV71疫苗IV期临床试验、免疫原性和安全性
2018年12月28日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
科兴生物EV71疫苗安全性和免疫原性评价在浙江省开展的开放标签、单中心、分层随机IV期临床试验
本研究旨在通过检测接种后不同时间中和抗体的动态变化，评价EV71疫苗对6~35月龄婴儿的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单中心、分层随机、IV 期临床试验。
本研究旨在通过检测接种后不同时间中和抗体的动态变化，评价EV71疫苗（科兴生物科技有限公司研制）对6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。
参加本研究的受试者接受两剂 EV71 疫苗，两次接种之间间隔 1 个月。
为评估疫苗的安全性，将在注射后观察受试者 30 天以了解潜在的不良事件。
为评估疫苗的免疫原性，将在接种前、第 1 剂接种后 10/20/30 天和第 2 剂接种后 30 天采集静脉血用于中和抗体检测。
所有受试者均接受三次采血。
受试者将被随机分配在第 1 剂注射后的第 10/20/30 天接受血液采样，比例为 1:1:1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312300
- Shangyu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-35个月的健康志愿者
- 志愿者的监护人应能够理解书面同意书，并应在婴儿被纳入本研究之前签署该同意书
- 经证明的合法身份
排除标准：
有下列情况之一的受试者，不应接种疫苗：
- 手足口病史
- 对庆大霉素过敏；对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、疼痛等
- 严重慢性疾病
- 血小板减少症或出血性疾病
- 免疫缺陷病或接受免疫抑制剂治疗
- 不受控制的癫痫或进行性神经系统疾病（例如 吉兰-巴利综合征）
- 进入研究前患有急性疾病或慢性疾病的急性期
- 参加研究前 12 个月内有甲状腺切除术、甲状腺疾病史
- 无脾或功能性无脾
- 腋温 >37.0 ℃
- 任何其他根据研究者判断表明志愿者不适合本研究的因素
第二次注射的排除标准：
有下列情况之一的受试者禁止继续接种第2剂疫苗：
- 与所研究的疫苗有因果关系的任何严重不良事件
- 接种后出现严重过敏反应或超敏反应（包括接种后30分钟内出现荨麻疹/皮疹）
- 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病（如 HIV 感染）
- 研究者确定的其他反应（包括剧烈疼痛、严重肿胀、严重活动受限、持续性高热、剧烈头痛或其他全身或局部反应）
- 对于患有急性疾病或慢性疾病急性期的受试者，是否继续接种取决于自己。
具有以下情况的受试者可根据研究者的判断延迟接种疫苗或退出研究
- 接种疫苗时出现急性疾病（中度或重度疾病，有或没有发烧）
- 腋温 > 37.0 °C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EV71 疫苗和血液采样 (0, 10,60)
本组接种EV71疫苗2剂次（0、28天），分别于0、10、60天3次采血进行EV71中和抗体检测。
|
接种两剂EV71疫苗（肌肉注射，0.5ml），接种时间为0、28天。
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实验性的：EV71 疫苗和血液采样 (0, 20,60)
本组接种EV71疫苗2剂次（0、28天），分别于0、20、60天3次采血进行EV71中和抗体检测。
|
接种两剂EV71疫苗（肌肉注射，0.5ml），接种时间为0、28天。
|
|
实验性的：EV71疫苗&采血（0、30、60）
本组接种EV71疫苗2剂次（0、28天），分别于0、30、60天3次采血进行EV71中和抗体检测。
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接种两剂EV71疫苗（肌肉注射，0.5ml），接种时间为0、28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两剂疫苗接种后30天EV71中和抗体血清转化率
大体时间：30天
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免疫原性指标
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首剂接种后10、20、30天EV71中和抗体血清转化率
大体时间：10、20、30天
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免疫原性指标
|
10、20、30天
|
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首剂接种后10、20、30、60天EV71中和抗体血清阳性率
大体时间：10、20、30 和 60 天
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免疫原性指标
|
10、20、30 和 60 天
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GMT 和 GMT 在第一剂疫苗接种后 10、20、30 和 60 天增加 EV71 中和抗体的倍数
大体时间：10、20、30、60天
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免疫原性指标
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10、20、30、60天
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每次给药后 3 天内未经请求的局部或全身不良事件的发生率
大体时间：3天
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安全指示灯
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3天
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每次给药后 30 天内未经请求的不良事件发生率
大体时间：30天
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安全指示灯
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30天
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第一剂疫苗接种后 60 天内严重不良事件的发生率
大体时间：60天
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安全指示灯
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月15日
研究完成 (实际的)
2017年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月28日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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