Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы IV, иммуногенность и безопасность вакцины EV71

28 декабря 2018 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Открытое одноцентровое стратифицированное рандомизированное клиническое исследование фазы IV в провинции Чжэцзян для оценки безопасности и иммуногенности вакцины EV71, разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd.

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины EV71 у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев путем выявления динамических изменений нейтрализующих антител в разные сроки после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое, одноцентровое, стратифицированно-рандомизированное клиническое исследование фазы IV. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины EV71 (разработанной Sinovac Biotech Co., Ltd.) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев путем выявления динамических изменений нейтрализующих антител в разные сроки после вакцинации. Субъекты, включенные в это исследование, получают две дозы вакцины EV71 с интервалом между дозами в 1 месяц. Чтобы оценить безопасность вакцины, субъекты будут наблюдаться в течение 30 дней после инъекции на предмет возможных побочных эффектов. Для оценки иммуногенности вакцины берут венозную кровь для выявления нейтрализующих антител до вакцинации, через 10/20/30 дней после введения 1-й дозы и через 30 дней после введения 2-й дозы вакцины. Все субъекты будут получать образцы крови три раза. Субъекты будут случайным образом распределены для взятия проб крови через 10/20/30 дней после инъекции 1-й дозы в соотношении 1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 6-35 месяцев
  • Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как младенец будет включен в данное исследование.
  • Подтвержденная юридическая личность

Критерий исключения:

Не следует проводить вакцинацию субъектам с любым из следующих состояний:

  • История ящура рук
  • Аллергия на гентамицин; аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиенты в анамнезе или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль и т. д.
  • Тяжелые хронические заболевания
  • Тромбоцитопения или геморрагическая болезнь
  • Иммунодефицитное заболевание или получение иммуносупрессивной терапии
  • Неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующие неврологические расстройства (например, Синдром Гийена-Барре)
  • Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания до включения в исследование
  • История тиреоидэктомии, заболевания щитовидной железы в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Аспления или функциональная аспления
  • Подмышечная температура >37,0 ℃
  • Любой другой фактор, который позволяет предположить, что добровольец не подходит для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения второй инъекции:

  • Субъектам с любым из следующих состояний запрещается продолжать 2-ю дозу вакцинации:

    1. Любое серьезное нежелательное явление, имеющее причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
    2. Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность после вакцинации (включая крапивницу/сыпь появляются в течение 30 минут после вакцинации)
    3. Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, ВИЧ-инфекция)
    4. Другие реакции (в том числе сильная боль, сильный отек, сильное ограничение активности, стойкая гипертермия, сильная головная боль или другие системные или местные реакции), определяемые исследователями
  • Для субъектов, страдающих острым заболеванием или острой стадией хронического заболевания, продолжение вакцинации зависит от них самих.

  • Субъекты со следующими состояниями могут получить вакцинацию с задержкой или выйти из исследования в зависимости от решения исследователя.

    1. Острое заболевание (среднетяжелое или тяжелое течение с лихорадкой или без нее) в случае вакцинации
    2. Подмышечная температура > 37,0 °C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 10, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 10 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 20, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 20 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.
Экспериментальный: Вакцина EV71 и забор крови (0, 30, 60)
Эта группа получает две инъекции вакцины EV71 (0, 28 дней) и три раза берет кровь на 0, 30 и 60 день соответственно для обнаружения нейтрализующего антитела EV71.
Биологический: Вакцина EV71
Вакцинация двумя дозами вакцины EV71 (внутримышечная инъекция, 0,5 мл) с графиком 0, 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV71 через 30 дней после вакцинации двумя дозами
Временное ограничение: 30 дней
Индикатор иммуногенности
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20 и 30 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 10, 20 и 30 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20 и 30 дней
Уровень серопозитивности нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20, 30 и 60 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 10, 20, 30 и 60 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20, 30 и 60 дней
GMT и GMT увеличивают кратность нейтрализующего антитела EV71 через 10, 20, 30 и 60 дней после вакцинации первой дозой.
Временное ограничение: 10, 20, 30 и 60 дней
Индикатор иммуногенности
10, 20, 30 и 60 дней
Частота нежелательных местных или системных нежелательных явлений в течение 3 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 3 дня
Индикатор безопасности
3 дня
Частота нежелательных побочных эффектов в течение 30 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 30 дней
Индикатор безопасности
30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 60 дней после вакцинации первой дозой
Временное ограничение: 60 дней
Индикатор безопасности
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Соавторы

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-EV71-4011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина EV71

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться