Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EV71

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV w prowincji Zhejiang w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71 opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EV71 u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy, poprzez wykrywanie dynamicznych zmian przeciwciał neutralizujących w różnym czasie po szczepieniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, warstwowym i randomizowanym badaniem klinicznym fazy IV. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki EV71 (opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd.) u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy, poprzez wykrywanie dynamicznych zmian przeciwciał neutralizujących w różnym czasie po szczepieniu. Osoby włączone do tego badania otrzymują dwie dawki szczepionki EV71 z 1-miesięczną przerwą między dawkami. Aby ocenić bezpieczeństwo szczepionki, osoby będą obserwowane przez 30 dni po wstrzyknięciu pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych. W celu oceny immunogenności szczepionki przed szczepieniem, 10/20/30 dni po pierwszej dawce i 30 dni po drugiej dawce szczepionki zostanie pobrana krew żylna w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących. Wszyscy badani otrzymają trzykrotne pobranie krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pobierania próbek krwi 10/20/30 dni po wstrzyknięciu pierwszej dawki, w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 6-35 miesięcy
  • Opiekunowie ochotnika powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania
  • Sprawdzona tożsamość prawna

Kryteria wyłączenia:

Nie należy podawać szczepionki pacjentom, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

  • Historia choroby dłoni i jamy ustnej
  • Alergia na gentamycynę; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból itp.
  • Ciężkie choroby przewlekłe
  • Małopłytkowość lub choroba krwotoczna
  • Choroba niedoboru odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Niekontrolowana padaczka lub postępujące zaburzenia neurologiczne (np. zespół Guillain-Barre)
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej przed włączeniem do badania
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, choroba tarczycy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Temperatura pod pachą >37,0 ℃
  • Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik jest nieodpowiedni do tego badania na podstawie oceny badaczy

Kryteria wykluczenia z drugiego wstrzyknięcia:

  • Osoby, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów, nie mogą kontynuować drugiej dawki szczepionki:

    1. Każde poważne zdarzenie niepożądane, które ma związek przyczynowy z badaną szczepionką
    2. Ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka/wysypka pojawiają się w ciągu 30 minut po szczepieniu
    3. Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV)
    4. Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie aktywności, utrzymująca się hipertermia, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje) określone przez badaczy
  • W przypadku osób cierpiących na ostrą chorobę lub ostre stadium choroby przewlekłej to, czy kontynuować szczepienie, zależy od nich samych

  • Osoby z następującymi schorzeniami mogą otrzymać szczepienie z opóźnieniem lub wycofać się z badania, w zależności od oceny badacza

    1. Ostra choroba (choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez) w przypadku szczepienia
    2. Temperatura pod pachą > 37,0°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka EV71 i pobieranie krwi (0, 10,60)
Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie dwóch dawek szczepionki EV71 (0, 28 dni) i trzykrotne pobieranie próbek krwi odpowiednio w dniach 0, 10 i 60 w celu wykrycia przeciwciała neutralizującego EV71.
Biologiczny: Szczepionka EV71
Dwie dawki szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) z harmonogramem 0, 28 dni.
Eksperymentalny: Szczepionka EV71 i pobieranie krwi (0, 20,60)
Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie dwóch dawek szczepionki EV71 (0, 28 dni) i trzykrotne pobieranie próbek krwi odpowiednio w dniach 0, 20 i 60 w celu wykrycia przeciwciała neutralizującego EV71.
Biologiczny: Szczepionka EV71
Dwie dawki szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) z harmonogramem 0, 28 dni.
Eksperymentalny: Szczepionka EV71 i pobieranie krwi (0, 30, 60)
Ta grupa otrzymuje wstrzyknięcie dwóch dawek szczepionki EV71 (dzień 0, 28) i trzykrotne pobieranie próbek krwi odpowiednio w dniu 0, 30 i 60 w celu wykrycia przeciwciała neutralizującego EV71.
Biologiczny: Szczepionka EV71
Dwie dawki szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) z harmonogramem 0, 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego EV71 30 dni po szczepieniu dwiema dawkami
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik immunogenności
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego EV71 10, 20 i 30 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 10,20 i 30 dni
Wskaźnik immunogenności
10,20 i 30 dni
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71 10, 20, 30 i 60 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 dni
Wskaźnik immunogenności
10, 20, 30 i 60 dni
GMT i GMT wzrastają krotność przeciwciała neutralizującego EV71 10,20,30 i 60 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 10, 20, 30 i 60 dni
Wskaźnik immunogenności
10, 20, 30 i 60 dni
Występowanie niepożądanych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 dni po podaniu każdej dawki
Ramy czasowe: 3 dni
Wskaźnik bezpieczeństwa
3 dni
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik bezpieczeństwa
30 dni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 60 dni po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik bezpieczeństwa
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-EV71-4011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Szczepionka EV71

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj