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Studio clinico di fase IV, immunogenicità e sicurezza del vaccino EV71

28 dicembre 2018 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase IV in aperto, monocentrico, randomizzato stratificato nella provincia di Zhejiang per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd.

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino EV71 nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, rilevando i cambiamenti dinamici dell'anticorpo neutralizzante in tempi diversi dopo la vaccinazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase IV in aperto, monocentrico, stratificato-randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino EV71 (sviluppato da Sinovac Biotech Co., Ltd.) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, rilevando i cambiamenti dinamici dell'anticorpo neutralizzante in momenti diversi dopo la vaccinazione. I soggetti arruolati in questo studio ricevono due dosi di vaccino EV71 con un intervallo di 1 mese tra le dosi. Per valutare la sicurezza del vaccino, i soggetti saranno osservati per 30 giorni dopo l'iniezione per i potenziali eventi avversi. Per valutare l'immunogenicità del vaccino, verrà prelevato sangue venoso per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione, 10/20/30 giorni dopo la 1a dose e 30 giorni dopo la 2a dose di vaccinazione. Tutti i soggetti riceveranno un prelievo di sangue per tre volte. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il prelievo di sangue a 10/20/30 giorni dopo l'iniezione della prima dose, con un rapporto di 1: 1: 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
  • Il/i tutore/i del volontario deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio
  • Identità legale provata

Criteri di esclusione:

Per i soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni, la vaccinazione non deve essere somministrata:

  • Storia dell'afta epizootica della mano
  • Allergia alla gentamicina; anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore, ecc.
  • Gravi malattie croniche
  • Trombocitopenia o malattia emorragica
  • Malattia da immunodeficienza o trattamento con immunosoppressori
  • Epilessia incontrollata o disturbi neurologici progressivi (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
  • - Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica prima dell'ingresso nello studio
  • - Storia di tiroidectomia, malattia della tiroide entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Asplenia o asplenia funzionale
  • Temperatura ascellare >37,0 ℃
  • Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sul giudizio dei ricercatori

Criteri di esclusione della seconda iniezione:

  • Ai soggetti con una delle seguenti condizioni è vietato continuare la 2a dose di vaccinazione:

    1. Qualsiasi evento avverso grave che abbia una relazione causale con il vaccino studiato
    2. Gravi reazioni allergiche o ipersensibilità dopo la vaccinazione (inclusa orticaria/eruzione cutanea compaiono entro 30 minuti dalla vaccinazione
    3. Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV)
    4. Altre reazioni (tra cui dolore intenso, gonfiore grave, grave limitazione dell'attività, ipertermia persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) determinate dagli investigatori
  • Per i soggetti affetti da malattia acuta o in fase acuta di malattia cronica, se continuare la vaccinazione dipende da loro stessi

  • I soggetti con le seguenti condizioni possono ricevere la vaccinazione in ritardo o ritirarsi dallo studio a seconda del giudizio dello sperimentatore

    1. Malattia acuta (malattia moderata o grave con o senza febbre) in caso di vaccinazione
    2. Temperatura ascellare > 37,0 °C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino EV71 e prelievo di sangue (0, 10,60)
Questo gruppo riceve due iniezioni di dosi di vaccino EV71 (0, 28 giorni) e tre volte il prelievo di sangue nei giorni 0, 10 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71.
Biologico: Vaccino EV71
Due dosi di vaccinazione del vaccino EV71 (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) con una schedula di 0, 28 giorni.
Sperimentale: Vaccino EV71 e prelievo di sangue (0, 20,60)
Questo gruppo riceve due iniezioni di dosi di vaccino EV71 (0, 28 giorni) e tre volte il prelievo di sangue nei giorni 0, 20 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71.
Biologico: Vaccino EV71
Due dosi di vaccinazione del vaccino EV71 (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) con una schedula di 0, 28 giorni.
Sperimentale: Vaccino EV71 e prelievo di sangue (0, 30, 60)
Questo gruppo riceve due iniezioni di dosi di vaccino EV71 (0, 28 giorni) e tre volte il prelievo di sangue nei giorni 0, 30 e 60 rispettivamente per il rilevamento dell'anticorpo neutralizzante EV71.
Biologico: Vaccino EV71
Due dosi di vaccinazione del vaccino EV71 (iniezione intramuscolare, 0,5 ml) con una schedula di 0, 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante EV71 30 giorni dopo le due dosi di vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Indicatore di immunogenicità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante EV71 10, 20 e 30 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 10,20 e 30 giorni
Indicatore di immunogenicità
10,20 e 30 giorni
Il tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante EV71 10, 20, 30 e 60 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 10, 20,30 e 60 giorni
Indicatore di immunogenicità
10, 20,30 e 60 giorni
GMT e GMT aumentano di una volta l'anticorpo neutralizzante EV71 10,20,30 e 60 giorni dopo la prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 10,20,30 e 60 giorni
Indicatore di immunogenicità
10,20,30 e 60 giorni
Incidenza di eventi avversi locali o sistemici non richiesti entro 3 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 3 giorni
Indicatore di sicurezza
3 giorni
Incidenza di eventi avversi non richiesti entro 30 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 30 giorni
Indicatore di sicurezza
30 giorni
Incidenza degli eventi avversi gravi entro 60 giorni dalla prima dose di vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Indicatore di sicurezza
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Collaboratori

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-EV71-4011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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