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Klinische Phase-IV-Studie, Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine offene, einzelzentrierte, stratifiziert-randomisierte klinische Phase-IV-Studie in der Provinz Zhejiang zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des von Sinovac Biotech Co., Ltd. entwickelten EV71-Impfstoffs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bewerten, indem die dynamischen Veränderungen des neutralisierenden Antikörpers zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung nachgewiesen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, monozentrische, stratifizierte randomisierte klinische Phase-IV-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des EV71-Impfstoffs (entwickelt von Sinovac Biotech Co., Ltd.) bei Säuglingen im Alter von 6 bis 35 Monaten, indem die dynamischen Veränderungen des neutralisierenden Antikörpers zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung nachgewiesen werden. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden erhalten zwei Dosen des EV71-Impfstoffs im Abstand von 1 Monat zwischen den Dosen. Um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten, werden die Probanden 30 Tage nach der Injektion auf mögliche unerwünschte Ereignisse beobachtet. Zur Beurteilung der Immunogenität des Impfstoffs wird venöses Blut für den Nachweis neutralisierender Antikörper vor der Impfung, 10/20/30 Tage nach der 1. Impfdosis und 30 Tage nach der 2. Impfdosis entnommen. Alle Probanden erhalten dreimal Blutproben. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Blutentnahme am 10./20./30. Tag nach der Injektion der ersten Dosis in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 6-35 Monaten
  • Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor der Säugling in diese Studie aufgenommen wird
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer der folgenden Erkrankungen sollten nicht geimpft werden:

  • Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
  • Allergie gegen Gentamicin; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffbestandteil oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Schmerzen usw
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Thrombozytopenie oder hämorrhagische Erkrankung
  • Immunschwächekrankheit oder Erhalt einer immunsuppressiven Behandlung
  • Unkontrollierte Epilepsie oder fortschreitende neurologische Störungen (z. Guillain Barre-Syndrom)
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung vor Studieneintritt
  • Geschichte der Thyreoidektomie, Schilddrüsenerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Achseltemperatur >37,0 ℃
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf dem Urteil der Ermittler

Ausschlusskriterien der zweiten Injektion:

  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen ist es untersagt, die 2. Impfdosis fortzusetzen:

    1. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten Impfstoff steht
    2. Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Urtikaria / Hautausschlag treten innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf
    3. Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit (z. B. HIV-Infektion)
    4. Andere Reaktionen (einschließlich starke Schmerzen, starke Schwellung, schwere Aktivitätseinschränkung, anhaltende Hyperthermie, starke Kopfschmerzen oder andere systemische oder lokale Reaktionen) wurden von den Prüfärzten bestimmt
  • Bei Personen, die an einer akuten Erkrankung oder einem akuten Stadium einer chronischen Erkrankung leiden, hängt es von ihnen selbst ab, ob sie die Impfung fortsetzen

  • Probanden mit den folgenden Erkrankungen können je nach Beurteilung des Prüfarztes die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt erhalten oder aus der Studie ausscheiden

    1. Akute Erkrankung (mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber) im Falle einer Impfung
    2. Achseltemperatur > 37,0 °C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EV71-Impfstoff & Blutentnahme (0, 10,60)
Diese Gruppe erhält zwei Injektionsdosen des EV71-Impfstoffs (0, 28 Tage) und dreimal eine Blutentnahme am Tag 0, 10 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern.
Biologisch: EV71-Impfstoff
Impfung mit zwei Dosen EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) mit einem Zeitplan von 0, 28 Tagen.
Experimental: EV71-Impfstoff & Blutentnahme (0, 20,60)
Diese Gruppe erhält zwei Injektionsdosen des EV71-Impfstoffs (0, 28 Tage) und dreimal eine Blutentnahme am Tag 0, 20 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern.
Biologisch: EV71-Impfstoff
Impfung mit zwei Dosen EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) mit einem Zeitplan von 0, 28 Tagen.
Experimental: EV71-Impfstoff & Blutentnahme (0, 30, 60)
Diese Gruppe erhält zwei Injektionsdosen des EV71-Impfstoffs (0, 28 Tage) und dreimal eine Blutentnahme am Tag 0, 30 bzw. 60 zum Nachweis von neutralisierenden EV71-Antikörpern.
Biologisch: EV71-Impfstoff
Impfung mit zwei Dosen EV71-Impfstoff (intramuskuläre Injektion, 0,5 ml) mit einem Zeitplan von 0, 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden EV71-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung mit zwei Dosen
Zeitfenster: 30 Tage
Immunogenitätsindikator
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden EV71-Antikörpers 10, 20 und 30 Tage nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 10, 20 und 30 Tage
Immunogenitätsindikator
10, 20 und 30 Tage
Die seropositive Rate des neutralisierenden EV71-Antikörpers 10, 20, 30 und 60 Tage nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Tage
Immunogenitätsindikator
10, 20, 30 und 60 Tage
GMT und GMT erhöhen den EV71-neutralisierenden Antikörper 10, 20, 30 und 60 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Tage
Immunogenitätsindikator
10, 20, 30 und 60 Tage
Auftreten unerwünschter lokaler oder systemischer Nebenwirkungen innerhalb von 3 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 3 Tage
Sicherheitsanzeige
3 Tage
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsanzeige
30 Tage
Auftreten der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: 60 Tage
Sicherheitsanzeige
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Mitarbeiter

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-EV71-4011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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