EV71 백신의 4상 임상시험, 면역원성 및 안전성
2018년 12월 28일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech Co., Ltd.가 개발한 EV71 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 절강성 공개 라벨, 단일 중심, 층화 무작위 임상 4상 시험
본 연구의 목적은 생후 6~35개월 영유아를 대상으로 접종 후 시기에 따른 중화항체의 동적 변화를 검출하여 EV71 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 단일 중심, 층화-무작위, 4상 임상 시험입니다.
본 연구는 생후 6~35개월 영유아를 대상으로 접종 후 접종 시점에 따른 중화항체의 동적 변화를 검출하여 EV71백신(Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 개발)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이 연구에 등록된 피험자는 접종 간격이 1개월인 EV71 백신을 2회 투여받습니다.
백신의 안전성을 평가하기 위해 피험자는 잠재적 부작용에 대해 주사 후 30일 동안 관찰됩니다.
백신의 면역원성을 평가하기 위해 백신 접종 전, 1차 접종 후 10/20/30일 및 2차 접종 후 30일에 중화 항체 검출을 위해 정맥혈을 채취합니다.
모든 피험자는 3회에 걸쳐 채혈을 받게 됩니다.
피험자는 1:1:1의 비율로 1차 투여 후 10/20/30일에 혈액 샘플링을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312300
- Shangyu District Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6-35개월의 건강한 지원자
- 지원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 유아가 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
- 입증된 법적 신분
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 대상자에게는 접종을 해서는 안 됩니다.
- 수족구병의 병력
- 겐타마이신에 대한 알레르기; 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종, 통증 등과 같은 예방 접종에 대한 심각한 이상 반응
- 심한 만성 질환
- 혈소판 감소증 또는 출혈성 질환
- 면역결핍질환 또는 면역억제제 치료를 받은 자
- 조절되지 않는 간질 또는 진행성 신경 장애(예: 길랭-바레 증후군)
- 연구 진입 이전의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기
- 연구 시작 전 12개월 이내에 갑상선 절제술, 갑상선 질환의 병력
- 무비증 또는 기능성 무비증
- 겨드랑이 온도 >37.0 ℃
- 연구자의 판단에 따라 지원자가 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인
두 번째 주사의 배제 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 2차 접종을 계속할 수 없습니다.
- 조사된 백신과 인과관계가 있는 중대한 이상반응
- 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 과민반응(두드러기/발진 포함) 접종 후 30분 이내에 나타나는 경우
- 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(예: HIV 감염)
- 기타 반응(심한 통증, 심한 부기, 심한 활동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)
- 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 단계를 앓고 있는 피험자의 경우, 접종 지속 여부는 본인에게 달려 있습니다.
다음 조건에 해당하는 피험자는 연구자의 판단에 따라 지연 접종을 받거나 연구를 중단할 수 있습니다.
- 예방접종 시 급성질환(발열 유무에 관계없이 중등도 또는 중증 질환)
- 겨드랑이 온도 > 37.0 °C
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EV71 백신 및 채혈(0, 10,60)
이 그룹은 EV71 백신을 2회 주사(0일, 28일)하고, EV71 중화 항체 검출을 위해 각각 0일, 10일, 60일에 3회 혈액 샘플링을 받습니다.
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0, 28일 일정으로 EV71백신(근육주사, 0.5ml) 2회 접종.
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실험적: EV71 백신 및 채혈(0, 20,60)
이 그룹은 EV71 백신을 2회 주사(0일, 28일)하고 EV71 중화항체 검출을 위해 각각 0일, 20일, 60일에 3회 혈액 샘플링을 받습니다.
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0, 28일 일정으로 EV71백신(근육주사, 0.5ml) 2회 접종.
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실험적: EV71 백신 및 채혈(0, 30, 60)
이 그룹은 EV71 백신을 2회 주사(0일, 28일)하고, EV71 중화항체 검출을 위해 각각 0일, 30일, 60일에 3회 채혈한다.
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0, 28일 일정으로 EV71백신(근육주사, 0.5ml) 2회 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 접종 후 30일째 EV71 중화항체의 혈청전환율
기간: 30 일
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면역원성 지표
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 후 10일, 20일, 30일째 EV71 중화항체의 혈청전환율
기간: 10일, 20일, 30일
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면역원성 지표
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10일, 20일, 30일
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1차 접종 후 10일, 20일, 30일, 60일째 EV71 중화항체의 혈청양성률
기간: 10일, 20일, 30일, 60일
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면역원성 지표
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10일, 20일, 30일, 60일
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GMT 및 GMT는 1차 접종 10일, 20일, 30일, 60일 후 EV71 중화항체 배수 증가
기간: 10,20,30,60일
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면역원성 지표
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10,20,30,60일
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각 투여 후 3일 이내에 요청하지 않은 국소적 또는 전신적 부작용의 발생률
기간: 3 일
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안전 표시기
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3 일
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각 투여 후 30일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률
기간: 30 일
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안전 표시기
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30 일
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1차 접종 후 60일 이내에 중대한 이상반응 발생
기간: 60일
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안전 표시기
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-4011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EV71 백신에 대한 임상 시험
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD완전한
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangdong Center for Disease Prevention and Control알려지지 않은