Fas IV klinisk prövning, immunogenicitet och säkerhet för EV71-vaccin
28 december 2018 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
En öppen fas IV-märkt, enkelcentrerad, stratifierad-randomiserad klinisk studie i Zhejiang-provinsen för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos EV71-vaccin utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos EV71-vaccin hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader, genom att detektera de dynamiska förändringarna av neutraliserande antikroppar vid olika tidpunkter efter vaccination
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, enkelcentrerad, stratifierad-randomiserad, klinisk fas IV-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos EV71-vaccin (utvecklat av Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader, genom att detektera de dynamiska förändringarna av neutraliserande antikroppar vid olika tidpunkter efter vaccination.
De inskrivna försökspersonerna i denna studie får två doser av EV71-vaccin med 1 månads intervall mellan doserna.
För att utvärdera säkerheten för vaccinet kommer försökspersonerna att observeras i 30 dagar efter injektionen för potentiella biverkningar.
För att utvärdera immunogeniciteten hos vaccinet kommer venöst blod att samlas in för detektion av neutraliserande antikroppar före vaccination, 10/20/30 dagar efter den första dosen och 30 dagar efter den andra dosen.
Alla försökspersoner kommer att få blodprov under tre gånger.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas blodprov 10/20/30 dagar efter den första dosen, med ett förhållande på 1:1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
- Shangyu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldern 6-35 månader
- Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie
- Bevisad juridisk identitet
Exklusions kriterier:
För personer med något av följande tillstånd bör vaccination inte ges:
- Historik av hand fot- och klövsjuka
- Allergi mot gentamicin; historia av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, smärta, etc.
- Svåra kroniska sjukdomar
- Trombocytopeni eller hemorragisk sjukdom
- Immunbristsjukdom eller mottagande av immunsuppressiv behandling
- Okontrollerad epilepsi eller progressiva neurologiska störningar (t.ex. Guillain-Barre syndrom)
- Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom före studiestart
- Historik av tyreoidektomi, sköldkörtelsjukdom inom 12 månader före studiestart
- Aspleni eller funktionell aspleni
- Axeltemperatur >37,0 ℃
- Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas bedömning
Uteslutningskriterier för den andra injektionen:
Försökspersoner med något av följande tillstånd är förbjudna att fortsätta med den andra vaccinationsdosen:
- Alla allvarliga biverkningar som har ett orsakssamband med det undersökta vaccinet
- Allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet efter vaccination (inklusive urtikaria/utslag uppträder inom 30 minuter efter vaccination
- Varje bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom (t.ex. HIV-infektion)
- Andra reaktioner (inklusive svår smärta, kraftig svullnad, allvarlig aktivitetsbegränsning, ihållande hypertermi, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) som fastställts av utredarna
- För patienter som lider av akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom beror om de ska fortsätta vaccinationen på dem själva
Försökspersoner med följande tillstånd kan få vaccination med fördröjd tid eller dra sig ur studien beroende på utredarens bedömning
- Akut sjukdom (måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) vid vaccination
- Axeltemperatur > 37,0 °C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 10,60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 10 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
|
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.
|
|
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 20,60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 20 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
|
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.
|
|
Experimentell: EV71-vaccin och blodprovstagning (0, 30, 60)
Denna grupp får två doser injektion av EV71-vaccin (0, 28 dagar) och tre gånger blodprov på dag 0, 30 respektive 60 för att detektera EV71-neutraliserande antikroppar.
|
Två doser vaccination av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) med ett schema på 0, 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för EV71-neutraliserande antikropp 30 dagar efter vaccinationen med två doser
Tidsram: 30 dagar
|
Immunogenicitetsindikator
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastigheten för EV71 neutraliserande antikropp 10, 20 och 30 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20 och 30 dagar
|
Immunogenicitetsindikator
|
10, 20 och 30 dagar
|
|
Den seropositiva graden av EV71-neutraliserande antikropp 10, 20, 30 och 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 dagar
|
Immunogenicitetsindikator
|
10, 20, 30 och 60 dagar
|
|
GMT och GMT ökar antalet EV71-neutraliserande antikroppar 10, 20, 30 och 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 10, 20, 30, och 60 dagar
|
Immunogenicitetsindikator
|
10, 20, 30, och 60 dagar
|
|
Incidensen av oönskade lokala eller systemiska biverkningar inom 3 dagar efter varje dos
Tidsram: 3 dagar
|
Säkerhetsindikator
|
3 dagar
|
|
Incidensen av oönskade biverkningar inom 30 dagar efter varje dos
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhetsindikator
|
30 dagar
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar inom 60 dagar efter den första dosen vaccination
Tidsram: 60 dagar
|
Säkerhetsindikator
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-EV71-4011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .