Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV klinisk studie, immunogenisitet og sikkerhet for EV71-vaksine

28. desember 2018 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En fase IV åpen-merket, enkeltsentrert, stratifisert-randomisert klinisk studie i Zhejiang-provinsen for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71-vaksine utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksine hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder, ved å oppdage de dynamiske endringene av nøytraliserende antistoff på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen merket, enkeltsentrert, stratifisert-randomisert fase IV klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til EV71-vaksine (utviklet av Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder, ved å oppdage de dynamiske endringene av nøytraliserende antistoffer på forskjellige tidspunkter etter vaksinasjon. De registrerte forsøkspersonene i denne studien mottar to doser EV71-vaksine med 1 måneds intervall mellom dosene. For å vurdere sikkerheten til vaksinen, vil forsøkspersoner bli observert i 30 dager etter injeksjonen for potensielle bivirkninger. For å evaluere immunogenisiteten til vaksinen, vil venøst ​​blod samles inn for påvisning av nøytraliserende antistoff før vaksinasjon, 10/20/30 dager etter 1. dose og 30 dager etter 2. dose vaksinasjon. Alle forsøkspersoner vil få blodprøver i tre ganger. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å ta blodprøver 10/20/30 dager etter 1. doseinjeksjon, med et forhold på 1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 6-35 måneder
  • Verge(r) til den frivillige bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og slikt skjema bør signeres før spedbarnet inkluderes i denne studien
  • Bevist juridisk identitet

Ekskluderingskriterier:

For personer med noen av følgende tilstander bør vaksinasjon ikke gis:

  • Historie om hånd-fot- og munnsykdom
  • Allergi mot gentamicin; historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, smerte, etc.
  • Alvorlige kroniske sykdommer
  • Trombocytopeni eller hemorragisk sykdom
  • Immunsviktsykdom eller mottak av immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollert epilepsi eller progressive nevrologiske lidelser (f.eks. Guillain-Barre syndrom)
  • Akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom før studiestart
  • Historie om tyreoidektomi, skjoldbruskkjertelsykdom innen 12 måneder før studiestart
  • Aspleni eller funksjonell aspleni
  • Aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Enhver annen faktor som antyder frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes vurdering

Eksklusjonskriterier for den andre injeksjonen:

  • Personer med noen av følgende tilstander er forbudt å fortsette med den andre vaksinasjonsdosen:

    1. Enhver alvorlig bivirkning som har en årsakssammenheng med den undersøkte vaksinen
    2. Alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet etter vaksinasjon (inkludert urticaria / utslett vises innen 30 minutter etter vaksinasjon
    3. Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom (f.eks. HIV-infeksjon)
    4. Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, vedvarende hypertermi, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) bestemt av etterforskerne
  • For personer som lider av akutt sykdom eller akutt stadium av kronisk sykdom, avhenger om de skal fortsette vaksinasjonen av dem selv

  • Personer med følgende tilstander kan få vaksinasjon i forsinket tid eller trekke seg fra studien avhengig av etterforskerens vurdering

    1. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) ved vaksinasjon
    2. Aksillær temperatur > 37,0 °C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 10,60)
Denne gruppen mottar to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagen på henholdsvis 0, 10 og 60 for EV71-nøytraliserende antistoffdeteksjon.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 20,60)
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagene på henholdsvis 0, 20 og 60 for påvisning av EV71-nøytraliserende antistoff.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.
Eksperimentell: EV71-vaksine og blodprøvetaking (0, 30, 60)
Denne gruppen får to doser injeksjon av EV71-vaksine (0, 28 dager), og tre ganger blodprøvetaking på dagen på henholdsvis 0, 30 og 60 for påvisning av EV71-nøytraliserende antistoff.
Biologisk: EV71-vaksine
To doser vaksinasjon av EV71-vaksine (intramuskulær injeksjon, 0,5 ml) med en tidsplan på 0, 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsraten for EV71 nøytraliserende antistoff 30 dager etter vaksinasjonen med to doser
Tidsramme: 30 dager
Immunogenisitetsindikator
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsraten for EV71 nøytraliserende antistoff 10, 20 og 30 dager etter den første dose vaksinasjon
Tidsramme: 10, 20 og 30 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20 og 30 dager
Den seropositive frekvensen av EV71 nøytraliserende antistoff 10, 20, 30 og 60 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20, 30 og 60 dager
GMT og GMT øker antallet EV71-nøytraliserende antistoff 10,20,30 og 60 dager etter den første dosevaksinasjonen
Tidsramme: 10, 20, 30, og 60 dager
Immunogenisitetsindikator
10, 20, 30, og 60 dager
Forekomst av uønskede lokale eller systemiske bivirkninger innen 3 dager etter hver dose
Tidsramme: 3 dager
Sikkerhetsindikator
3 dager
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 30 dager etter hver dose
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsindikator
30 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 60 dager etter første dose vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Sikkerhetsindikator
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-EV71-4011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på EV71-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere