Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV kliininen tutkimus, EV71-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Vaihe IV avoin leimattu, yksikeskeinen, kerrostettu satunnaistettu kliininen tutkimus Zhejiangin maakunnassa Sinovac Biotech Co., Ltd:n kehittämän EV71-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 6–35 kuukauden ikäisillä vauvoilla havaitsemalla neutraloivan vasta-aineen dynaamiset muutokset eri aikoina rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yksikeskeinen, kerrostettu-satunnaistettu, vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen (kehittäjä Sinovac Biotech Co., Ltd.) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla havaitsemalla neutraloivan vasta-aineen dynaamiset muutokset eri aikoina rokotuksen jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat kaksi annosta EV71-rokotetta 1 kuukauden välein annosten välillä. Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöitä tarkkaillaan 30 päivän ajan injektion jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta. Rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi kerätään laskimoveri neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi ennen rokotusta, 10/20/30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen. Kaikille koehenkilöille otetaan verinäyte kolme kertaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ottamaan verinäytteitä 10/20/30 päivää ensimmäisen annoksen injektion jälkeen suhteessa 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset iältään 6-35 kuukautta
  • Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys

Poissulkemiskriteerit:

Rokotusta ei tule antaa henkilöille, joilla on jokin seuraavista tiloista:

  • Käsien suu- ja sorkkataudin historia
  • Allergia gentamysiinille; jos sinulla on ollut allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, kipu jne.
  • Vaikeat krooniset sairaudet
  • Trombosytopenia tai verenvuototauti
  • Immuunikatosairaus tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  • Hallitsematon epilepsia tai etenevät neurologiset häiriöt (esim. Guillain-Barren oireyhtymä)
  • Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe ennen tutkimukseen tuloa
  • Kilpirauhasen poisto, kilpirauhassairaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia
  • Kainalon lämpötila >37,0 ℃
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella

Toisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei saa jatkaa toista rokotusannosta:

    1. Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, jolla on syy-yhteys tutkittuun rokotteeseen
    2. Vaikeat allergiset reaktiot tai yliherkkyys rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma ilmaantuu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
    3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (esim. HIV-infektio)
    4. Muut tutkijoiden määrittämät reaktiot (mukaan lukien vaikea kipu, vaikea turvotus, vakava aktiivisuuden rajoitus, jatkuva hypertermia, vaikea päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot)
  • Akuutista taudista tai kroonisen taudin akuutista vaiheesta kärsivien henkilöiden rokotuksen jatkaminen riippuu heistä itsestään

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, voivat saada rokotuksen myöhässä tai vetäytyä tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan

    1. Akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea sairaus kuumetella tai ilman) rokotuksen yhteydessä
    2. Kainalon lämpötila > 37,0 °C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 10,60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 10 ja 60 EV71:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 20,60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 20 ja 60 EV71:tä neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.
Kokeellinen: EV71-rokote ja verinäytteet (0, 30, 60)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta EV71-rokoteinjektiota (0, 28 päivää) ja kolme kertaa verinäytteitä päivinä 0, 30 ja 60 EV71-neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi.
Biologinen: EV71 rokote
Kahden annoksen rokotus EV71-rokotteella (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) aikataululla 0, 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 30 päivää kahden annoksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71 neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus 10, 20 ja 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20 ja 30 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20 ja 30 päivää
EV71-neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 10, 20, 30 ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20, 30 ja 60 päivää
GMT ja GMT moninkertaistavat EV71 neutraloivan vasta-aineen 10, 20, 30 ja 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 päivää
Immunogeenisuuden indikaattori
10, 20, 30 ja 60 päivää
Ei-toivottujen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Turvallisuusilmaisin
3 päivää
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuusilmaisin
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 60 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
Turvallisuusilmaisin
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-EV71-4011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV71 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa