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Essai clinique de phase IV, immunogénicité et innocuité du vaccin EV71

28 décembre 2018 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique ouvert, monocentrique et randomisé de phase IV dans la province du Zhejiang pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin EV71 développé par Sinovac Biotech Co., Ltd.

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin EV71 chez les nourrissons âgés de 6 à 35 mois, en détectant les changements dynamiques des anticorps neutralisants à différents moments après la vaccination

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert, monocentrique, stratifié-randomisé de phase IV. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin EV71 (développé par Sinovac Biotech Co., Ltd.) chez les nourrissons âgés de 6 à 35 mois, en détectant les changements dynamiques des anticorps neutralisants à différents moments après la vaccination. Les sujets inscrits à cette étude reçoivent deux doses de vaccin EV71 avec un intervalle d'un mois entre les doses. Pour évaluer la sécurité du vaccin, les sujets seront observés pendant 30 jours après l'injection pour les effets indésirables potentiels. Pour évaluer l'immunogénicité du vaccin, du sang veineux sera prélevé pour la détection des anticorps neutralisants avant la vaccination, 10/20/30 jours après la 1ère dose et 30 jours après la 2ème dose de vaccination. Tous les sujets recevront trois prélèvements sanguins. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un prélèvement sanguin 10/20/30 jours après la 1ère injection de dose, avec un rapport de 1 : 1 : 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 6 à 35 mois
  • Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude
  • Identité juridique prouvée

Critère d'exclusion:

Pour les sujets présentant l'une des conditions suivantes, la vaccination ne doit pas être administrée :

  • Antécédents de maladie main-pied-bouche
  • Allergie à la gentamicine; antécédent d'allergie à tout vaccin ou ingrédient du vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, comme l'urticaire, la difficulté à respirer, l'œdème de Quincke, la douleur, etc.
  • Maladies chroniques graves
  • Thrombocytopénie ou maladie hémorragique
  • Maladie d'immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
  • Épilepsie non contrôlée ou troubles neurologiques progressifs (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
  • Maladie aiguë ou stade aigu d'une maladie chronique avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de thyroïdectomie, maladie thyroïdienne dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Asplénie ou asplénie fonctionnelle
  • Température axillaire> 37,0 ℃
  • Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base du jugement des enquêteurs

Critères d'exclusion de la deuxième injection :

  • Il est interdit aux sujets présentant l'une des conditions suivantes de continuer la 2e dose de vaccination :

    1. Tout événement indésirable grave ayant un lien de causalité avec le vaccin étudié
    2. Réactions allergiques sévères ou hypersensibilité après la vaccination (y compris urticaire/éruption cutanée apparaissant dans les 30 minutes suivant la vaccination
    3. Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée (par exemple, infection par le VIH)
    4. Autres réactions (dont douleur intense, gonflement important, limitation d'activité importante, hyperthermie persistante, maux de tête intenses ou autres réactions systémiques ou locales) déterminées par les investigateurs
  • Pour les sujets souffrant d'une maladie aiguë ou au stade aigu d'une maladie chronique, la poursuite de la vaccination dépend d'eux-mêmes

  • Les sujets présentant les conditions suivantes peuvent recevoir la vaccination en différé ou se retirer de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur

    1. Maladie aiguë (maladie modérée ou sévère avec ou sans fièvre) en cas de vaccination
    2. Température axillaire > 37,0 °C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin EV71 et prélèvement sanguin (0, 10, 60)
Ce groupe reçoit deux injections de doses de vaccin EV71 (jours 0, 28) et trois prélèvements sanguins aux jours 0, 10 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71.
Biologique: Vaccin EV71
Vaccination en deux doses du vaccin EV71 (injection intramusculaire, 0,5 ml) avec un calendrier de 0, 28 jours.
Expérimental: Vaccin EV71 et prélèvement sanguin (0, 20, 60)
Ce groupe reçoit deux injections de doses de vaccin EV71 (jours 0, 28) et trois prélèvements sanguins aux jours 0, 20 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71.
Biologique: Vaccin EV71
Vaccination en deux doses du vaccin EV71 (injection intramusculaire, 0,5 ml) avec un calendrier de 0, 28 jours.
Expérimental: Vaccin EV71 et prélèvement sanguin (0, 30, 60)
Ce groupe reçoit deux injections de doses de vaccin EV71 (jours 0, 28) et trois prélèvements sanguins aux jours 0, 30 et 60 respectivement pour la détection des anticorps neutralisants EV71.
Biologique: Vaccin EV71
Vaccination en deux doses du vaccin EV71 (injection intramusculaire, 0,5 ml) avec un calendrier de 0, 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant EV71 30 jours après la vaccination à deux doses
Délai: 30 jours
Indicateur d'immunogénicité
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant EV71 10, 20 et 30 jours après la première dose de vaccination
Délai: 10,20 et 30 jours
Indicateur d'immunogénicité
10,20 et 30 jours
Le taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant EV71 10, 20, 30 et 60 jours après la première dose de vaccination
Délai: 10, 20, 30 et 60 jours
Indicateur d'immunogénicité
10, 20, 30 et 60 jours
GMT et GMT multiplient l'anticorps neutralisant EV71 10, 20, 30 et 60 jours après la première dose de vaccination
Délai: 10,20，30，et 60 jours
Indicateur d'immunogénicité
10,20，30，et 60 jours
Incidence des événements indésirables locaux ou systémiques non sollicités dans les 3 jours suivant chaque dose
Délai: 3 jours
Indicateur de sécurité
3 jours
Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 30 jours suivant chaque dose
Délai: 30 jours
Indicateur de sécurité
30 jours
Incidence des événements indésirables graves dans les 60 jours suivant la première dose de vaccination
Délai: 60 jours
Indicateur de sécurité
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Collaborateurs

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-EV71-4011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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