Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV klinische studie, immunogeniciteit en veiligheid van het EV71-vaccin

28 december 2018 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een fase IV open-label, single-centered, gestratificeerd-gerandomiseerd klinisch onderzoek in de provincie Zhejiang om de veiligheid en immunogeniciteit van het EV71-vaccin te evalueren, ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd.

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het EV71-vaccin bij zuigelingen van 6 tot 35 maanden oud, door de dynamische veranderingen van neutraliserend antilichaam op verschillende tijdstippen na vaccinatie te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, single-centered, gestratificeerd-gerandomiseerde, fase IV klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het EV71-vaccin (ontwikkeld door Sinovac Biotech Co., Ltd.) bij zuigelingen van 6 tot 35 maanden oud, door de dynamische veranderingen van neutraliserend antilichaam op verschillende tijdstippen na vaccinatie te detecteren. De proefpersonen die deelnamen aan deze studie kregen twee doses EV71-vaccin met een interval van 1 maand tussen de doses. Om de veiligheid van het vaccin te evalueren, zullen proefpersonen gedurende 30 dagen na de injectie worden geobserveerd op mogelijke bijwerkingen. Om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren, zal voorafgaand aan de vaccinatie, 10/20/30 dagen na de 1e dosis en 30 dagen na de 2e dosis vaccinatie veneus bloed worden afgenomen voor de detectie van neutraliserende antilichamen. Alle proefpersonen zullen driemaal bloed worden afgenomen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om bloedmonsters te ontvangen op 10/20/30 dagen na de injectie van de eerste dosis, met een verhouding van 1: 1: 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 6-35 maanden oud
  • De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen
  • Bewezen wettelijke identiteit

Uitsluitingscriteria:

Voor proefpersonen met een van de volgende aandoeningen mag geen vaccinatie worden toegediend:

  • Geschiedenis van hand-mond-en-klauwzeer
  • Allergie voor gentamicine; voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vacciningrediënt, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, pijn, enz.
  • Ernstige chronische ziekten
  • Trombocytopenie of hemorragische ziekte
  • Immunodeficiëntieziekte of behandeling met immunosuppressiva
  • Ongecontroleerde epilepsie of progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain-Barre-syndroom)
  • Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, schildklieraandoening binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Asplenie of functionele asplenie
  • Okseltemperatuur >37,0 ℃
  • Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria van de tweede injectie:

  • Personen met een van de volgende aandoeningen mogen de 2e vaccinatiedosis niet voortzetten:

    1. Elke ernstige bijwerking die een oorzakelijk verband heeft met het onderzochte vaccin
    2. Ernstige allergische reacties of overgevoeligheid na vaccinatie (waaronder urticaria/uitslag verschijnen binnen 30 minuten na vaccinatie
    3. Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte (bijv. HIV-infectie)
    4. Andere reacties (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige activiteitsbeperking, aanhoudende hyperthermie, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties) bepaald door de onderzoekers
  • Voor personen die lijden aan een acute ziekte of een acuut stadium van een chronische ziekte, hangt het van henzelf af of ze doorgaan met vaccineren

  • Proefpersonen met de volgende aandoeningen kunnen vertraagd worden gevaccineerd of zich terugtrekken uit het onderzoek, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker

    1. Acute ziekte (matige of ernstige ziekte met of zonder koorts) in geval van vaccinatie
    2. Okseltemperatuur > 37,0 °C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EV71-vaccin en bloedafname (0, 10,60)
Deze groep kreeg twee doses EV71-vaccin (0, 28 dagen) en drie keer bloedafname op respectievelijk dag 0, 10 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie.
Biologisch: EV71-vaccin
Twee doses vaccinatie EV71vaccin (intramusculaire injectie, 0,5 ml) met een schema van 0, 28 dagen.
Experimenteel: EV71 vaccin & bloedafname (0, 20,60)
Deze groep kreeg twee doses EV71-vaccin (0, 28 dagen) en drie keer bloedafname op respectievelijk dag 0, 20 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie.
Biologisch: EV71-vaccin
Twee doses vaccinatie EV71vaccin (intramusculaire injectie, 0,5 ml) met een schema van 0, 28 dagen.
Experimenteel: EV71-vaccin en bloedafname (0, 30, 60)
Deze groep kreeg twee doses EV71-vaccin (0, 28 dagen) en drie keer bloedafname op respectievelijk dag 0, 30 en 60 voor EV71-neutraliserende antilichaamdetectie.
Biologisch: EV71-vaccin
Twee doses vaccinatie EV71vaccin (intramusculaire injectie, 0,5 ml) met een schema van 0, 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De seroconversiesnelheid van EV71-neutraliserend antilichaam 30 dagen na de vaccinatie met twee doses
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunogeniciteitsindicator
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het seroconversiepercentage van EV71-neutraliserend antilichaam 10, 20 en 30 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: 10, 20 en 30 dagen
Immunogeniciteitsindicator
10, 20 en 30 dagen
Het seropositieve percentage van EV71-neutraliserend antilichaam 10, 20, 30 en 60 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: 10, 20, 30 en 60 dagen
Immunogeniciteitsindicator
10, 20, 30 en 60 dagen
GMT en GMT verhogen de factor EV71-neutraliserend antilichaam 10, 20, 30 en 60 dagen na de eerste vaccinatiedosis
Tijdsspanne: 10, 20, 30 en 60 dagen
Immunogeniciteitsindicator
10, 20, 30 en 60 dagen
Incidentie van ongevraagde lokale of systemische bijwerkingen binnen 3 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: 3 dagen
Veiligheidsindicator
3 dagen
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 30 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsindicator
30 dagen
Incidentie van de ernstige bijwerkingen binnen 60 dagen na de eerste dosis vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Veiligheidsindicator
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Medewerkers

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-EV71-4011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EV71-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren