第 IV 相臨床試験、EV71 ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 生後6～35か月の健康なボランティア
• ボランティアの保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、乳児がこの研究に含まれる前に署名する必要があります
• 証明された法的な身元

除外基準:

以下の条件のいずれかを持つ被験者には、ワクチン接種を行うべきではありません。

• 手足口病の病歴
• ゲンタマイシンに対するアレルギー; -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、痛みなどのワクチン接種に対する深刻な副作用
• 重度の慢性疾患
• 血小板減少症または出血性疾患
• 免疫不全疾患または免疫抑制剤治療の受領
• コントロールされていないてんかんまたは進行性の神経障害（例： ギランバレー症候群）
• -研究登録前の急性疾患または慢性疾患の急性期
• -研究登録前の12か月以内の甲状腺摘出術、甲状腺疾患の病歴
• 無脾症または機能性無脾症
• 腋窩温 >37.0 ℃
• -ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因は、研究者の判断に基づいています

2 回目の注射の除外基準:

• 以下のいずれかに該当する方は、2回目の接種を継続できません。

  1. 調査対象のワクチンと因果関係のある重篤な有害事象
  2. 接種後重度のアレルギー反応や過敏症（接種後30分以内に蕁麻疹・発疹が出る場合を含む）
  3. -確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患（例：HIV感染）
  4. 研究者によって決定されたその他の反応（激しい痛み、激しい腫れ、激しい活動制限、持続的な高熱、激しい頭痛、その他の全身反応または局所反応を含む）
• 急性疾患または慢性疾患の急性期に罹患している対象者については、ワクチン接種を継続するかどうかは本人次第です。

• 以下に該当する方は、担当医師の判断により、接種時期の延期、または研究を中止する場合があります。

  1. 予防接種の場合の急性疾患（発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患）
  2. 腋窩温 > 37.0 °C