Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk forsøg, immunogenicitet og sikkerhed af EV71-vaccine

28. december 2018 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et fase IV åbent mærket, enkeltcentreret, stratificeret-randomiseret klinisk forsøg i Zhejiang-provinsen for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccinen udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vaccine hos spædbørn i alderen 6 til 35 måneder ved at detektere de dynamiske ændringer af neutraliserende antistof på forskellige tidspunkter efter vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent mærket, enkeltcentreret, stratificeret-randomiseret fase IV klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​EV71-vaccine (udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd.) hos spædbørn i alderen 6 til 35 måneder ved at detektere de dynamiske ændringer af neutraliserende antistof på forskellige tidspunkter efter vaccination. De indskrevne forsøgspersoner i denne undersøgelse modtager to doser EV71-vaccine med 1 måneds interval mellem doserne. For at vurdere sikkerheden af ​​vaccinen vil forsøgspersoner blive observeret i 30 dage efter injektionen for de potentielle bivirkninger. For at vurdere vaccinens immunogenicitet vil der blive indsamlet venøst ​​blod til påvisning af neutraliserende antistof før vaccination, 10/20/30 dage efter 1. dosis og 30 dage efter 2. dosis vaccination. Alle forsøgspersoner vil modtage blodprøver i tre gange. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage blodprøver 10/20/30 dage efter 1. dosisinjektion med et forhold på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 6-35 måneder
  • Værge for den frivillige skal være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives, før spædbarnet inkluderes i denne undersøgelse
  • Dokumenteret juridisk identitet

Ekskluderingskriterier:

For personer med en af ​​følgende tilstande bør vaccination ikke gives:

  • Historie om hånd mund- og klovsyge
  • Allergi over for gentamicin; anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, smerter osv.
  • Alvorlige kroniske sygdomme
  • Trombocytopeni eller hæmoragisk sygdom
  • Immundefekt sygdom eller modtagelse af immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret epilepsi eller progressive neurologiske lidelser (f. Guillain-Barre syndrom)
  • Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom før studiestart
  • Anamnese med thyreoidektomi, skjoldbruskkirtelsygdom inden for 12 måneder før undersøgelsens start
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Akseltemperatur >37,0 ℃
  • Enhver anden faktor, der tyder på, at den frivillige er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering

Eksklusionskriterier for den anden injektion:

  • Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende tilstande er forbudt at fortsætte med 2. vaccinationsdosis:

    1. Enhver alvorlig bivirkning, der har en årsagssammenhæng med den undersøgte vaccine
    2. Alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed efter vaccination (inklusive nældefeber/udslæt opstår inden for 30 minutter efter vaccination
    3. Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdom (f.eks. HIV-infektion)
    4. Andre reaktioner (herunder stærke smerter, svær hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, vedvarende hypertermi, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) bestemt af efterforskerne
  • For forsøgspersoner, der lider af akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom, afhænger om de skal fortsætte vaccinationen af ​​dem selv

  • Forsøgspersoner med følgende tilstande kan modtage vaccination i forsinket tid eller trække sig fra undersøgelsen afhængigt af efterforskerens vurdering

    1. Akut sygdom (moderat eller svær sygdom med eller uden feber) i tilfælde af vaccination
    2. Akseltemperatur > 37,0 °C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 10,60)
Denne gruppe får to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 10 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 20,60)
Denne gruppe får to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 20 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.
Eksperimentel: EV71-vaccine og blodprøvetagning (0, 30, 60)
Denne gruppe modtager to doser injektion af EV71-vaccine (0, 28 dage) og tre gange blodprøvetagning på dagen på henholdsvis 0, 30 og 60 til påvisning af EV71-neutraliserende antistof.
Biologisk: EV71-vaccine
To doser vaccination af EV71-vaccine (intramuskulær injektion, 0,5 ml) med et skema på 0, 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for EV71-neutraliserende antistof 30 dage efter de to doser vaccination
Tidsramme: 30 dage
Immunogenicitetsindikator
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsraten for EV71 neutraliserende antistof 10, 20 og 30 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20 og 30 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20 og 30 dage
Den seropositive rate af EV71-neutraliserende antistof 10, 20, 30 og 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30 og 60 dage
GMT og GMT øger antallet af EV71-neutraliserende antistof 10, 20, 30 og 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 10, 20, 30, og 60 dage
Immunogenicitetsindikator
10, 20, 30, og 60 dage
Forekomst af uopfordrede lokale eller systemiske bivirkninger inden for 3 dage efter hver dosis
Tidsramme: Tre dage
Sikkerhedsindikator
Tre dage
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 30 dage efter hver dosis
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsindikator
30 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 60 dage efter den første dosis vaccination
Tidsramme: 60 dage
Sikkerhedsindikator
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-EV71-4011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner