Ensayo clínico de fase IV, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna EV71
28 de diciembre de 2018 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase IV abierto, unicéntrico, estratificado y aleatorizado en la provincia de Zhejiang para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna EV71 desarrollado por Sinovac Biotech Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna EV71 en bebés de 6 a 35 meses de edad, mediante la detección de los cambios dinámicos de los anticuerpos neutralizantes en diferentes momentos después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase IV de etiqueta abierta, unicéntrico, aleatorizado estratificado.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna EV71 (desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd.) en bebés de 6 a 35 meses de edad, mediante la detección de los cambios dinámicos del anticuerpo neutralizante en diferentes momentos después de la vacunación.
Los sujetos inscritos en este estudio reciben dos dosis de la vacuna EV71 con un intervalo de 1 mes entre dosis.
Para evaluar la seguridad de la vacuna, se observará a los sujetos durante 30 días después de la inyección para detectar posibles eventos adversos.
Para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna, se recolectará sangre venosa para la detección de anticuerpos neutralizantes antes de la vacunación, 20/10/30 días después de la 1ra dosis y 30 días después de la 2da dosis de vacunación.
Todos los sujetos recibirán muestras de sangre tres veces.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir muestras de sangre 10/20/30 días después de la inyección de la primera dosis, con una proporción de 1: 1: 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312300
- Shangyu District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 6 a 35 meses de edad
- Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio.
- Identidad legal comprobada
Criterio de exclusión:
Para sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones, no se debe administrar la vacunación:
- Antecedentes de fiebre aftosa mano
- Alergia a la gentamicina; antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor, etc.
- Enfermedades crónicas graves
- Trombocitopenia o enfermedad hemorrágica
- Enfermedad de inmunodeficiencia o recepción de tratamiento inmunosupresor
- Epilepsia no controlada o trastornos neurológicos progresivos (p. Síndorme de Guillain-Barré)
- Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica antes del ingreso al estudio
- Antecedentes de tiroidectomía, enfermedad tiroidea en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Asplenia o asplenia funcional
- Temperatura axilar >37.0 ℃
- Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según el juicio de los investigadores.
Criterios de Exclusión de la Segunda Inyección:
Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones tienen prohibido continuar con la segunda dosis de vacunación:
- Cualquier evento adverso grave que tenga una relación causal con la vacuna investigada
- Reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad después de la vacunación (incluida la urticaria/erupción) que aparecen dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
- Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada (p. ej., infección por VIH)
- Otras reacciones (que incluyen dolor intenso, hinchazón intensa, limitación grave de la actividad, hipertermia persistente, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales) determinadas por los investigadores
- Para los sujetos que padecen una enfermedad aguda o una etapa aguda de una enfermedad crónica, la continuación de la vacunación depende de ellos mismos.
Los sujetos con las siguientes condiciones pueden recibir la vacunación con retraso o retirarse del estudio según el criterio del investigador
- Enfermedad aguda (enfermedad moderada o grave con o sin fiebre) en caso de vacunación
- Temperatura axilar > 37,0 °C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna EV71 y muestreo de sangre (0, 10,60)
Este grupo recibe dos dosis de inyección de la vacuna EV71 (días 0, 28) y tres muestras de sangre los días 0, 10 y 60 respectivamente para la detección de anticuerpos neutralizantes de EV71.
|
Vacunación en dos dosis de vacuna EV71 (inyección intramuscular, 0,5 ml) con un calendario de 0, 28 días.
|
|
Experimental: Vacuna EV71 y muestreo de sangre (0, 20,60)
Este grupo recibe dos dosis de inyección de la vacuna EV71 (días 0, 28) y tres muestras de sangre los días 0, 20 y 60 respectivamente para la detección de anticuerpos neutralizantes de EV71.
|
Vacunación en dos dosis de vacuna EV71 (inyección intramuscular, 0,5 ml) con un calendario de 0, 28 días.
|
|
Experimental: Vacuna EV71 y muestreo de sangre (0, 30, 60)
Este grupo recibe dos dosis de inyección de la vacuna EV71 (días 0, 28) y tres muestras de sangre los días 0, 30 y 60 respectivamente para la detección de anticuerpos neutralizantes de EV71.
|
Vacunación en dos dosis de vacuna EV71 (inyección intramuscular, 0,5 ml) con un calendario de 0, 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante EV71 30 días después de las dos dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Indicador de inmunogenicidad
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante EV71 10, 20 y 30 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 10,20 y 30 días
|
Indicador de inmunogenicidad
|
10,20 y 30 días
|
|
La tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante EV71 10, 20, 30 y 60 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 días
|
Indicador de inmunogenicidad
|
10, 20, 30 y 60 días
|
|
GMT y GMT aumentan veces el anticuerpo neutralizante EV71 10, 20, 30 y 60 días después de la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 días
|
Indicador de inmunogenicidad
|
10, 20, 30 y 60 días
|
|
Incidencia de eventos adversos locales o sistémicos no solicitados dentro de los 3 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 3 días
|
Indicador de seguridad
|
3 días
|
|
Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 30 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Indicador de seguridad
|
30 dias
|
|
Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
|
Indicador de seguridad
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-EV71-4011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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