Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie, imunogenicita a bezpečnost vakcíny EV71

28. prosince 2018 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Fáze IV otevřená, jednocentrovaná, stratifikovaná randomizovaná klinická studie v provincii Zhejiang k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny EV71 u kojenců ve věku 6 až 35 měsíců pomocí detekce dynamických změn neutralizačních protilátek v různé době po očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednostranně zaměřená, stratifikovaně randomizovaná klinická studie fáze IV. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny EV71 (vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd.) u kojenců ve věku 6 až 35 měsíců pomocí detekce dynamických změn neutralizačních protilátek v různých časech po očkování. Subjekty zařazené do této studie dostávají dvě dávky vakcíny EV71 s 1měsíčním intervalem mezi dávkami. Pro vyhodnocení bezpečnosti vakcíny budou subjekty sledovány po dobu 30 dnů po injekci na potenciální nežádoucí účinky. K vyhodnocení imunogenicity vakcíny bude odebrána žilní krev pro detekci neutralizačních protilátek před vakcinací, 10/20/30 dnů po 1. dávce a 30 dnů po 2. dávce vakcinace. Všem subjektům bude třikrát odebrán vzorek krve. Subjekty budou náhodně přiřazeny k odběru vzorků krve 10/20/30 dnů po první injekci dávky, v poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 6-35 měsíců
  • Zástupci dobrovolníka by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.
  • Prokázaná právní identita

Kritéria vyloučení:

Subjektům s kterýmkoli z následujících stavů by očkování nemělo být podáváno:

  • Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky
  • Alergie na gentamicin; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest atd.
  • Těžká chronická onemocnění
  • Trombocytopenie nebo hemoragické onemocnění
  • Imunodeficitní onemocnění nebo příjem imunosupresivní léčby
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní neurologické poruchy (např. syndrom Guillain-Barre)
  • Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění před vstupem do studie
  • Tyreoidektomie v anamnéze, onemocnění štítné žlázy během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Asplenie nebo funkční asplenie
  • Axilární teplota >37,0 ℃
  • Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník není vhodný pro tuto studii na základě úsudku výzkumníků

Kritéria vyloučení druhé injekce:

  • Subjektům s kterýmkoli z následujících stavů je zakázáno pokračovat v 2. dávce očkování:

    1. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která má příčinnou souvislost se zkoumanou vakcínou
    2. Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost po očkování (včetně kopřivky/vyrážky se objeví do 30 minut po očkování
    3. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (např.
    4. Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající hypertermie, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) stanovené zkoušejícími
  • U subjektů trpících akutním onemocněním nebo akutním stádiem chronického onemocnění závisí to, zda budou pokračovat v očkování, na nich samotných

  • Subjekty s následujícími stavy mohou dostat vakcinaci opožděně nebo odstoupit ze studie v závislosti na úsudku zkoušejícího

    1. Akutní onemocnění (střední nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez horečky) v případě očkování
    2. Axilární teplota > 37,0 °C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 10, 60)
Tato skupina dostává dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dnů) a třikrát odběr krve v den 0, 10 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 20, 60)
Tato skupina dostane dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dní) a třikrát odběr krve v den 0, 20 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.
Experimentální: Vakcína EV71 a odběr krve (0, 30, 60)
Tato skupina dostává dvě dávky injekce vakcíny EV71 (0, 28 dnů) a třikrát odběr krve v den 0, 30 a 60 pro detekci EV71 neutralizující protilátky.
Biologický: Vakcína EV71
Dvě dávky vakcíny EV71 (intramuskulární injekce, 0,5 ml) s rozvrhem 0, 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze EV71 neutralizující protilátky 30 dní po vakcinaci dvěma dávkami
Časové okno: 30 dní
Indikátor imunogenicity
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze EV71 neutralizující protilátky 10, 20 a 30 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20 a 30 dní
Indikátor imunogenicity
10, 20 a 30 dní
Míra séropozitivnosti EV71 neutralizující protilátky 10, 20, 30 a 60 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 dnů
Indikátor imunogenicity
10, 20, 30 a 60 dnů
GMT a GMT zvyšují násobek EV71 neutralizující protilátky 10, 20, 30 a 60 dní po první dávce očkování
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 dní
Indikátor imunogenicity
10, 20, 30 a 60 dní
Výskyt nevyžádaných lokálních nebo systémových nežádoucích účinků během 3 dnů po každé dávce
Časové okno: 3 dny
Bezpečnostní indikátor
3 dny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 30 dnů po každé dávce
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní indikátor
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 60 dnů po první dávce očkování
Časové okno: 60 dní
Bezpečnostní indikátor
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Spolupracovníci

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-EV71-4011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit