Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú klinikai vizsgálat, az EV71 vakcina immunogenitása és biztonságossága

2018. december 28. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

A Sinovac Biotech Co., Ltd. által kifejlesztett IV. fázisú nyílt jelölésű, egyközpontú, rétegzett-randomizált klinikai vizsgálat Zhejiang tartományban az EV71 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére.

A vizsgálat célja az EV71 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 6-35 hónapos csecsemőknél a neutralizáló antitest dinamikus változásainak kimutatásával a vakcinázást követő különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, rétegzett-randomizált, IV. fázisú klinikai vizsgálat. A tanulmány célja az EV71 vakcina (a Sinovac Biotech Co., Ltd. által kifejlesztett) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 6-35 hónapos csecsemőknél, a neutralizáló antitest dinamikus változásainak detektálásával a vakcinázást követő különböző időpontokban. A vizsgálatba bevont alanyok két adag EV71 vakcinát kapnak 1 hónapos intervallummal az adagok között. A vakcina biztonságosságának értékelése érdekében az alanyokat az injekció beadása után 30 napig megfigyelik a lehetséges nemkívánatos események miatt. A vakcina immunogenitásának értékeléséhez vénás vért vesznek a neutralizáló antitest kimutatására az oltás előtt, 10/20/30 nappal az 1. dózis után és 30 nappal a 2. dózis vakcinázása után. Minden alany háromszor kap vérmintát. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vérmintát vegyenek az első adag injekció után 10/20/30 nappal, 1:1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 6-35 hónapos korig
  • Az önkéntes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és ezt az űrlapot alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonják ebbe a vizsgálatba.
  • Bizonyított jogi személyazonosság

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő alanyok esetében a vakcinázás nem adható:

  • A kéz láb- és körömfájás története
  • Allergia a gentamicinre; a kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, például csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, fájdalom stb.
  • Súlyos krónikus betegségek
  • Thrombocytopenia vagy vérzéses betegség
  • Immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív kezelés átvétele
  • Nem kontrollált epilepszia vagy progresszív neurológiai rendellenességek (pl. Guillain-Barré szindróma)
  • Akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt
  • Pajzsmirigy-eltávolítás, pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapon belül
  • Asplenia vagy funkcionális asplenia
  • Hónalj hőmérséklet >37,0 ℃
  • Bármilyen más olyan tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók megítélése alapján

A második injekció kizárási kritériumai:

  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező alanyok számára tilos a 2. adag oltást folytatni:

    1. Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény, amely okozati összefüggésben áll a vizsgált vakcinával
    2. Súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység az oltást követően (beleértve a csalánkiütést/kiütést, amely az oltást követően 30 percen belül jelentkezik
    3. Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség (például HIV-fertőzés)
    4. A vizsgálók által meghatározott egyéb reakciók (beleértve a súlyos fájdalmat, súlyos duzzanatot, súlyos aktivitáskorlátozást, tartós hipertermiát, súlyos fejfájást vagy egyéb szisztémás vagy helyi reakciókat)
  • Az akut betegségben vagy a krónikus betegség akut stádiumában szenvedő alanyok esetében tőlük függ, hogy folytatják-e az oltást.

  • Az alábbi állapotokkal rendelkező alanyok a vizsgáló döntésétől függően késve kaphatnak védőoltást, vagy kiléphetnek a vizsgálatból

    1. Akut betegség (közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül) oltás esetén
    2. Hónalj hőmérséklet > 37,0 °C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EV71 vakcina és vérvétel (0, 10,60)
Ez a csoport két adag EV71 vakcina injekciót kapott (0, 28 nap), és háromszor vérmintát vesznek a 0., 10. és 60. napon az EV71 neutralizáló antitest kimutatására.
Biológiai: EV71 vakcina
Két adag EV71 vakcina vakcinázása (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) 0, 28 napos ütemezéssel.
Kísérleti: EV71 vakcina és vérvétel (0, 20,60)
Ez a csoport két adag EV71 vakcina injekciót kapott (0, 28 nap), és háromszor vérmintát vesznek a 0., 20. és 60. napon az EV71 neutralizáló antitest kimutatására.
Biológiai: EV71 vakcina
Két adag EV71 vakcina vakcinázása (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) 0, 28 napos ütemezéssel.
Kísérleti: EV71 vakcina és vérvétel (0, 30, 60)
Ez a csoport két adag EV71 vakcina injekciót kapott (0, 28 nap), és háromszor vérmintát vesznek a 0., 30. és 60. napon az EV71 semlegesítő antitest kimutatására.
Biológiai: EV71 vakcina
Két adag EV71 vakcina vakcinázása (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) 0, 28 napos ütemezéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV71 semlegesítő antitest szerokonverziós rátája 30 nappal a két dózisú vakcinázás után
Időkeret: 30 nap
Immunogenitási mutató
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV71 neutralizáló antitest szerokonverziós rátája 10, 20 és 30 nappal az első dózisú vakcinázás után
Időkeret: 10, 20 és 30 nap
Immunogenitási mutató
10, 20 és 30 nap
Az EV71 semlegesítő antitest szeropozitív aránya 10, 20, 30 és 60 nappal az első dózisú vakcinázás után
Időkeret: 10, 20, 30 és 60 nap
Immunogenitási mutató
10, 20, 30 és 60 nap
A GMT és a GMT a többszörösére növeli az EV71 neutralizáló antitestet 10, 20, 30 és 60 nappal az első vakcinázás után
Időkeret: 10, 20, 30 és 60 nap
Immunogenitási mutató
10, 20, 30 és 60 nap
A nem kívánt helyi vagy szisztémás nemkívánatos események előfordulása az egyes adagolást követő 3 napon belül
Időkeret: 3 nap
Biztonsági jelző
3 nap
A nem kívánt mellékhatások előfordulása az egyes adagolást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Biztonsági jelző
30 nap
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az első adag vakcinázást követő 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
Biztonsági jelző
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Együttműködők

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-EV71-4011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV71 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel