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Ensaio Clínico de Fase IV, Imunogenicidade e Segurança da Vacina EV71

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado estratificado de fase IV, de centro único e aberto, na província de Zhejiang, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina EV71 desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd.

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina EV71 em lactentes de 6 a 35 meses de idade, detectando as mudanças dinâmicas do anticorpo neutralizante em diferentes momentos após a vacinação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase IV aberto, unicêntrico, estratificado-randomizado. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina EV71 (desenvolvida pela Sinovac Biotech Co., Ltd.) em lactentes de 6 a 35 meses de idade, detectando as mudanças dinâmicas do anticorpo neutralizante em diferentes momentos após a vacinação. Os indivíduos inscritos neste estudo recebem duas doses da vacina EV71 com intervalo de 1 mês entre as doses. Para avaliar a segurança da vacina, os indivíduos serão observados por 30 dias após a injeção para possíveis eventos adversos. Para avaliação da imunogenicidade da vacina será coletado sangue venoso para detecção de anticorpos neutralizantes antes da vacinação, 10/20/30 dias após a 1ª dose e 30 dias após a 2ª dose de vacinação. Todos os indivíduos receberão amostras de sangue por três vezes. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber amostras de sangue em 10/20/30 dias após a injeção da 1ª dose, com uma proporção de 1: 1: 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 6 a 35 meses de idade
  • O(s) tutor(es) do voluntário deve(m) ser capaz(es) de entender o formulário de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes de o bebê ser incluído neste estudo
  • Identidade legal comprovada

Critério de exclusão:

Para indivíduos com qualquer uma das seguintes condições, a vacinação não deve ser administrada:

  • Histórico de doença mão-pé-boca
  • Alergia à gentamicina; história de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor, etc.
  • Doenças crônicas graves
  • Trombocitopenia ou doença hemorrágica
  • Doença de imunodeficiência ou recebimento de tratamento imunossupressor
  • Epilepsia não controlada ou distúrbios neurológicos progressivos (p. A síndrome de Guillain-Barré)
  • Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica antes da entrada no estudo
  • Histórico de tireoidectomia, doença da tireoide nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Asplenia ou asplenia funcional
  • Temperatura axilar >37,0 ℃
  • Qualquer outro fator que sugira que o voluntário é inadequado para este estudo com base no julgamento dos investigadores

Critérios de Exclusão da Segunda Injeção:

  • Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições estão proibidos de continuar a 2ª dose de vacinação:

    1. Qualquer evento adverso grave que tenha relação causal com a vacina investigada
    2. Reações alérgicas graves ou hipersensibilidade após a vacinação (incluindo urticária/erupção cutânea aparecem dentro de 30 minutos após a vacinação
    3. Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência (por exemplo, infecção por HIV)
    4. Outras reações (incluindo dor intensa, inchaço grave, limitação grave da atividade, hipertermia persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) determinadas pelos investigadores
  • Para indivíduos que sofrem de doença aguda ou estágio agudo de doença crônica, a continuidade da vacinação depende deles mesmos

  • Indivíduos com as seguintes condições podem receber vacinação em atraso ou retirar-se do estudo, dependendo do julgamento do investigador

    1. Doença aguda (doença moderada ou grave com ou sem febre) em caso de vacinação
    2. Temperatura axilar > 37,0 °C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina EV71 e amostragem de sangue (0, 10,60)
Este grupo recebe duas doses de injeção de vacina EV71 (0, 28 dias) e três vezes de amostragem de sangue nos dias 0, 10 e 60, respectivamente, para detecção de anticorpos neutralizantes de EV71.
Biológico: Vacina EV71
Vacinação em duas doses da vacina EV71 (Intramuscular, 0,5ml) com esquema de 0,28 dias.
Experimental: Vacina EV71 e amostragem de sangue (0, 20,60)
Este grupo recebe duas doses de injeção de vacina EV71 (0, 28 dias) e três vezes de amostragem de sangue nos dias 0, 20 e 60, respectivamente, para detecção de anticorpos neutralizantes de EV71.
Biológico: Vacina EV71
Vacinação em duas doses da vacina EV71 (Intramuscular, 0,5ml) com esquema de 0,28 dias.
Experimental: Vacina EV71 e amostragem de sangue (0, 30, 60)
Este grupo recebe duas doses de injeção de vacina EV71 (0, 28 dias) e três vezes de amostragem de sangue nos dias 0, 30 e 60, respectivamente, para detecção de anticorpos neutralizantes de EV71.
Biológico: Vacina EV71
Vacinação em duas doses da vacina EV71 (Intramuscular, 0,5ml) com esquema de 0,28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante EV71 30 dias após as duas doses de vacinação
Prazo: 30 dias
Indicador de imunogenicidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante EV71 10, 20 e 30 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: 10,20 e 30 dias
Indicador de imunogenicidade
10,20 e 30 dias
A taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante EV71 10, 20, 30 e 60 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: 10, 20,30 e 60 dias
Indicador de imunogenicidade
10, 20,30 e 60 dias
GMT e GMT aumentam vezes o anticorpo neutralizante EV71 10,20,30 e 60 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: 10,20，30，e 60 dias
Indicador de imunogenicidade
10,20，30，e 60 dias
Incidência de eventos adversos locais ou sistêmicos não solicitados dentro de 3 dias após cada dose
Prazo: 3 dias
Indicador de segurança
3 dias
Incidência de eventos adversos não solicitados dentro de 30 dias após cada dose
Prazo: 30 dias
Indicador de segurança
30 dias
Incidência dos eventos adversos graves dentro de 60 dias após a primeira dose de vacinação
Prazo: 60 dias
Indicador de segurança
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Biotech Co., Ltd

Colaboradores

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shangyu District Center for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-EV71-4011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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