回声引导三尖瓣手术与。保守的方法 (RIGHT)
2017年9月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
回声引导三尖瓣手术与。左侧瓣膜手术时的保守方法。前瞻性随机研究
选择接受任何类型的左侧瓣膜手术（修复或置换）且三尖瓣不严重反流和三尖瓣环扩张的患者将被筛选。
符合所有纳入和排除标准的同意患者将被纳入研究，并使用在中心内平衡的封闭随机化方案，以 1:1 的方式分配到选择性左侧瓣膜置换或修复伴或不伴随三尖瓣修复。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、多中心、多国、随机、两臂平行组试验。 参与中心的选择基于以往的手术技术和标准化回声成像经验。 每个中心预计将在 12 个月的登记期内贡献 70 名患者。
选择接受任何类型的左侧瓣膜手术（修复或置换）且三尖瓣不严重反流和三尖瓣环扩张的患者将被筛选。 符合所有纳入和排除标准的同意患者将被纳入研究，并使用在中心内平衡的封闭随机化方案，以 1:1 的方式分配到选择性左侧瓣膜置换或修复伴或不伴随三尖瓣修复。
出院后，患者将在手术后 1、12、24 和 36 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milano、意大利、20132
- IRCCS Opsedale San Raffaele
-
Palermo、意大利、90135
- Maria Eleonora Hospital
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-
Ravenna
-
Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因左侧瓣膜病接受左侧瓣膜手术的患者
- 超声心动图确定存在非严重 TR 和三尖瓣环扩张（>40 mm 或 > 21 mm/m2 BSA）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书和发布医疗信息表的能力
排除标准：
- 术前严重 TR
- 结构性/器质性三尖瓣疾病
- 术前 TTE 三尖瓣环 ≤40 mm（或 ≤ 21 mm/m2 BSA）
- 植入式起搏器或除颤器，导线从右心房穿过三尖瓣进入 RV
- 任何类型的再手术
- 除房颤矫正手术（肺静脉隔离、迷宫手术、左心耳封堵术）或卵圆孔未闭或房间隔缺损封堵术（例如，同时进行的冠状动脉旁路移植术或主动脉手术）以外的伴随心脏手术
- 随机分组时的心源性休克
- 随机分组前 7 天内需要干预的 ST 段抬高型心肌梗死
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据
- 根据研究者的判断，严重的、不可逆的肺动脉高压
- 随机分组时怀孕
- 任何预期寿命 < 1 年的并发疾病
- 患者无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三尖瓣修复
接受左侧瓣膜手术的患者同时进行三尖瓣修复
|
它将根据外科医生的偏好进行
它将根据外科医生的偏好进行
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ACTIVE_COMPARATOR：左侧瓣膜手术
接受左侧瓣膜手术的患者未同时进行三尖瓣修复
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它将根据外科医生的偏好进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显着 TR（中度或重度）
大体时间：3年
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以前瞻性和随机方式比较两种不同策略对接受超声心动图核心实验室评估评估的任何类型左心瓣膜疾病手术患者显着 TR（中度或重度）的影响。
在超声心动图图像中，射流区域的 TR 将分为中度 (5-10 cm2) 或重度 (>10 cm2)。
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显着 TR（中度或重度）
大体时间：1 年和 2 年
|
以前瞻性和随机方式比较两种不同策略对接受超声心动图核心实验室评估评估的任何类型左心瓣膜疾病手术患者显着 TR（中度或重度）的影响。
在超声心动图图像中，射流区域的 TR 将分为中度 (5-10 cm2) 或重度 (>10 cm2)。
|
1 年和 2 年
|
|
轻度TR
大体时间：1,2 和 3 年
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以前瞻性和随机方式比较两种不同策略对接受超声心动图核心实验室评估评估的任何类型左心瓣膜疾病手术患者显着 TR（中度或重度）的影响。
在超声心动图图像中，射流区域的 TR 将分为非重度 (≤10 cm2) 或轻度 (<5 cm2)。
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1,2 和 3 年
|
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总体 TR（轻度、中度、重度）
大体时间：1、2 和 3 年
|
以前瞻性和随机方式比较两种不同策略对接受超声心动图核心实验室评估评估的任何类型左心瓣膜疾病手术患者显着 TR（中度或重度）的影响。
在超声心动图图像中，射流区域的 TR 将分为非重度（≤10 cm2；轻度 <5 cm2，中度 = 5-10 cm2）或重度（>10 cm2）。
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1、2 和 3 年
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房车功能
大体时间：1、2 和 3 年
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比较上述非严重 TR 的 2 种策略对反向右心室 (RV) 重塑评估的影响，评估为舒张末期和收缩末期 RV 直径的减少/修改。
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1、2 和 3 年
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肺动脉压 (PAP)
大体时间：1、2 和 3 年
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比较非重度 TR 的 2 种策略对肺动脉压 (PAP) 的影响
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1、2 和 3 年
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无事件生存
大体时间：3年
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安全性评估将依赖于自发报告后的所有 AE/SAE，或在体格检查、生命体征、心电图和实验室测试中检测到临床相关异常
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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