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Cirugía de válvula tricúspide guiada por eco vs. Enfoque conservativo (RIGHT)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Cirugía de válvula tricúspide guiada por eco vs. Abordaje conservador en el momento de la cirugía de la válvula del lado izquierdo. Un estudio aleatorio prospectivo

Se examinarán los pacientes elegidos para someterse a cualquier tipo de cirugía de válvula del lado izquierdo (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea no grave y dilatación del anillo tricuspídeo. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán al reemplazo o reparación electiva de la válvula del lado izquierdo con o sin reparación concomitante de la válvula tricúspide en una proporción de 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos. Los centros participantes se seleccionan en función de la experiencia previa con la técnica quirúrgica y la ecografía estandarizada. Se espera que cada centro contribuya con 70 pacientes durante un período de inscripción de 12 meses.

Se examinarán los pacientes elegidos para someterse a cualquier tipo de cirugía de válvula del lado izquierdo (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea no grave y dilatación del anillo tricuspídeo. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán al reemplazo o reparación electiva de la válvula del lado izquierdo con o sin reparación concomitante de la válvula tricúspide en una proporción de 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Después del alta, los pacientes serán evaluados a los 1, 12, 24 y 36 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de válvula del lado izquierdo por enfermedad de válvula del lado izquierdo
  • Presencia de IT no grave y dilatación del anillo tricuspídeo (>40 mm o > 21 mm/m2 de superficie corporal) determinada por ecocardiografía
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica

Criterio de exclusión:

  • IT severa preoperatoria
  • Enfermedad de la válvula tricúspide orgánica/estructural
  • Anillo tricuspídeo ≤40 mm (o ≤ 21 mm/m2 BSA) en TTE preoperatoria
  • Marcapasos o desfibrilador implantado, donde los cables cruzan la válvula tricúspide desde la aurícula derecha hacia el VD
  • Cualquier tipo de cirugía reoperatoria
  • Cirugía cardíaca concomitante distinta de la cirugía de corrección de la fibrilación auricular (aislamiento de la vena pulmonar, procedimiento Maze, cierre del apéndice auricular izquierdo) o cierre del foramen oval permeable o comunicación interauricular (por ejemplo, injerto de derivación arterial coronaria concomitante o cirugía aórtica)
  • Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
  • Infarto de miocardio con elevación de ST que requiere intervención dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Hipertensión pulmonar grave e irreversible a juicio del investigador
  • Embarazo en el momento de la aleatorización
  • Cualquier enfermedad concurrente con esperanza de vida < 1 año
  • Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reparación de válvula tricúspide
Reparación concomitante de válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de válvula del lado izquierdo
Procedimiento: Reparación de válvula tricúspide
Se realizará de acuerdo a la preferencia del cirujano
Procedimiento: Cirugía de válvula del lado izquierdo
Se realizará de acuerdo a la preferencia del cirujano
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía de válvula del lado izquierdo
Sin reparación concomitante de la válvula tricúspide en pacientes sometidos a cirugía de la válvula del lado izquierdo
Procedimiento: Cirugía de válvula del lado izquierdo
Se realizará de acuerdo a la preferencia del cirujano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TR significativa (moderada o grave)
Periodo de tiempo: 3 años
Comparar de forma prospectiva y aleatorizada el efecto de dos estrategias diferentes sobre la IT significativa (moderada o grave) en pacientes sometidos a cirugía por valvulopatía izquierda de cualquier tipo evaluada mediante la evaluación del ecocardiograma por parte del Core lab. En las imágenes del ecocardiograma la TR por área jet se agrupará en moderada (5-10 cm2) o severa (>10 cm2).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TR significativa (moderada o grave)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Comparar de forma prospectiva y aleatorizada el efecto de dos estrategias diferentes sobre la IT significativa (moderada o grave) en pacientes sometidos a cirugía por valvulopatía izquierda de cualquier tipo evaluada mediante la evaluación del ecocardiograma por parte del Core lab. En las imágenes del ecocardiograma la TR por área jet se agrupará en moderada (5-10 cm2) o severa (>10 cm2).
1 y 2 años
IT leve
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
Comparar de forma prospectiva y aleatorizada el efecto de dos estrategias diferentes sobre la IT significativa (moderada o grave) en pacientes sometidos a cirugía por valvulopatía izquierda de cualquier tipo evaluada mediante la evaluación del ecocardiograma por parte del Core lab. En las imágenes del ecocardiograma la TR por área jet se agrupará en no severa (≤10 cm2) o leve (<5 cm2).
1,2 y 3 años
TR general (leve, moderado, severo)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
Comparar de forma prospectiva y aleatorizada el efecto de dos estrategias diferentes sobre la IT significativa (moderada o grave) en pacientes sometidos a cirugía por valvulopatía izquierda de cualquier tipo evaluada mediante la evaluación del ecocardiograma por parte del Core lab. En las imágenes del ecocardiograma la TR por área jet se agrupará en no severa (≤10 cm2; leve <5 cm2, moderada = 5-10 cm2), o severa (>10 cm2).
1, 2 y 3 años
Función VD
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
Comparar el efecto de las 2 estrategias para la IT no grave descritas anteriormente en la evaluación del remodelado inverso del ventrículo derecho (VD), evaluado como reducción/modificación de los diámetros del VD telediastólico y telesistólico.
1, 2 y 3 años
Presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
Comparar el efecto de las 2 estrategias para IT no severa sobre la presión arterial pulmonar (PAP)
1, 2 y 3 años
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
La evaluación de la seguridad se basará en todos los AE/SAE posteriores a la notificación espontánea o a la detección de anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESREFO 32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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