Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativt förhållningssätt (RIGHT)

7 september 2017 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ inställning vid tidpunkten för vänstersidig ventilkirurgi. En prospektiv randomiserad studie

Patienter som väljs ut att genomgå någon typ av vänsterklaffkirurgi (antingen reparation eller ersättning) med icke-svår trikuspidaluppstötning och trikuspidalringvidgning kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv vänsterklaffbyte eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalklaffreparation på ett 1:1-sätt, med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, multicenter, multinationell, randomiserad, 2-armad parallell gruppstudie. Deltagande centra väljs utifrån tidigare erfarenhet av operationstekniken och standardiserad eko. Varje center förväntas bidra med 70 patienter under en 12 månaders inskrivningsperiod.

Patienter som väljs ut att genomgå någon typ av vänsterklaffkirurgi (antingen reparation eller ersättning) med icke-svår trikuspidaluppstötning och trikuspidalringvidgning kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv vänsterklaffbyte eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalklaffreparation på ett 1:1-sätt, med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Efter utskrivning kommer patienter att bedömas 1, 12, 24 och 36 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår vänsterklaffkirurgi för vänsterklaffsjukdom
  • Förekomst av icke-svår TR och trikuspidal ringformig dilatation (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestämd med ekokardiografi
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ svår TR
  • Strukturell/organisk trikuspidalklaffsjukdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på preoperativ TTE
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator, där avledningarna korsar trikuspidalklaffen från höger förmak in i husbilen
  • Alla typer av reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjärtkirurgi annan än korrigeringskirurgi för förmaksflimmer (pulmonell venisolering, Maze-procedur, stängning av vänster förmaksbihang) eller stängning av patenterad foramen ovale eller förmaksseptumdefekt (till exempel samtidig kransartärbypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering
  • ST-förhöjd hjärtinfarkt som kräver intervention inom 7 dagar före randomisering
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Allvarlig, irreversibel pulmonell hypertoni enligt utredarens bedömning
  • Graviditet vid tidpunkten för randomisering
  • Eventuell samtidig sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
  • Patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trikuspidalventil reparation
Samtidig trikuspidalklaffreparation hos patienter som genomgår vänsterklaffkirurgi
Procedur: Trikuspidalventil reparation
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser
Procedur: Vänstersidig ventilkirurgi
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser
ACTIVE_COMPARATOR: vänsterklaffoperation
Ingen samtidig trikuspidalklaffreparation hos patienter i pts som genomgår vänsterklaffkirurgi
Procedur: Vänstersidig ventilkirurgi
Det kommer att utföras enligt kirurgens preferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant TR (måttlig eller svår)
Tidsram: 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som måttlig (5-10 cm2) eller svår (>10 cm2).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant TR (måttlig eller svår)
Tidsram: 1 och 2 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som måttlig (5-10 cm2) eller svår (>10 cm2).
1 och 2 år
Mild TR
Tidsram: 1,2 och 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som icke-svår (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 och 3 år
Total TR (mild, måttlig, svår)
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Att på ett prospektivt och randomiserat sätt jämföra effekten av två olika strategier på signifikant TR (måttlig eller svår) hos patienter som genomgår operation för vänster hjärtklaffssjukdom av någon typ som bedömts av Core-labbets utvärdering av ekokardiogrammet. I ekokardiogrambilderna kommer TR per jetområde att grupperas som icke-svår (≤10 cm2; mild <5 cm2, måttlig = 5-10 cm2), eller svår (>10 cm2).
1, 2 och 3 år
RV funktion
Tidsram: 1, 2 och 3 år
För att jämföra effekten av de 2 strategierna för icke-svår TR som beskrivs ovan på utvärderingen av ombyggnad av omvänd höger ventrikel (RV), bedömd som minskning/modifiering av slutdiastoliska och slutsystoliska RV-diametrar.
1, 2 och 3 år
Pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: 1, 2 och 3 år
Att jämföra effekten av de två strategierna för icke-svår TR på pulmonell artärtryck (PAP)
1, 2 och 3 år
Eventfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Säkerhetsutvärdering kommer att förlita sig på alla AE/SAE efter spontanrapportering eller upptäckt av kliniskt relevanta avvikelser vid fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratorietester
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESREFO 32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Trikuspidalventil reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera