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Chirurgie valvulaire tricuspide guidée par écho Vs. Approche conservatrice (RIGHT)

7 septembre 2017 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Chirurgie valvulaire tricuspide guidée par écho Vs. Approche conservatrice au moment de la chirurgie de la valve du côté gauche. Une étude prospective randomisée

Les patients choisis pour subir tout type de chirurgie valvulaire gauche (réparation ou remplacement) avec régurgitation tricuspide non sévère et dilatation annulaire tricuspide seront dépistés. Les patients consentants remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude et affectés à un remplacement ou à une réparation élective de la valve gauche avec ou sans réparation concomitante de la valve tricuspide de manière 1: 1, en utilisant un schéma de randomisation bloquée équilibré au sein du centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, multinational, randomisé, en groupes parallèles à 2 bras. Les centres participants sont sélectionnés en fonction de leur expérience antérieure avec la technique chirurgicale et l'imagerie écho standardisée. Chaque centre devrait contribuer 70 patients sur une période d'inscription de 12 mois.

Les patients choisis pour subir tout type de chirurgie valvulaire gauche (réparation ou remplacement) avec régurgitation tricuspide non sévère et dilatation annulaire tricuspide seront dépistés. Les patients consentants remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude et affectés à un remplacement ou à une réparation élective de la valve gauche avec ou sans réparation concomitante de la valve tricuspide de manière 1: 1, en utilisant un schéma de randomisation bloquée équilibré au sein du centre.

Après la sortie, les patients seront évalués à 1, 12, 24 et 36 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italie, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie valvulaire gauche pour une valvulopathie gauche
  • Présence d'une TR non sévère et d'une dilatation annulaire tricuspide (> 40 mm ou > 21 mm/m2 de surface corporelle) déterminée par échocardiographie
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux

Critère d'exclusion:

  • TR sévère préopératoire
  • Valvule tricuspide structurelle / organique
  • Anneau tricuspide ≤ 40 mm (ou ≤ 21 mm/m2 BSA) sur TTE préopératoire
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, où les fils traversent la valve tricuspide de l'oreillette droite dans le VD
  • Tout type de chirurgie réopératoire
  • Chirurgie cardiaque concomitante autre qu'une chirurgie de correction de la fibrillation auriculaire (isolement de la veine pulmonaire, procédure de labyrinthe, fermeture de l'appendice auriculaire gauche) ou fermeture d'un foramen ovale perméable ou d'une communication interauriculaire (par exemple, pontage coronarien concomitant ou chirurgie aortique)
  • Choc cardiogénique au moment de la randomisation
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Hypertension pulmonaire sévère et irréversible selon le jugement de l'investigateur
  • Grossesse au moment de la randomisation
  • Toute maladie concomitante avec espérance de vie < 1 an
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réparation de la valve tricuspide
Réparation concomitante de la valvule tricuspide chez les patients subissant une chirurgie valvulaire gauche
Procédure: Réparation de la valve tricuspide
Il sera effectué selon la préférence du chirurgien
Procédure: Chirurgie valvulaire gauche
Il sera effectué selon la préférence du chirurgien
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie valvulaire gauche
Pas de réparation concomitante de la valvule tricuspide chez les patients chez les pts subissant une chirurgie valvulaire du côté gauche
Procédure: Chirurgie valvulaire gauche
Il sera effectué selon la préférence du chirurgien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TR significatif (modéré ou sévère)
Délai: 3 années
Comparer de manière prospective et randomisée l'effet de deux stratégies différentes sur la TR significative (modérée ou sévère) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une valvulopathie cardiaque gauche de tout type, telle qu'évaluée par l'évaluation en laboratoire central de l'échocardiogramme. Dans les images d'échocardiogramme, le TR par zone de jet sera classé comme modéré (5-10 cm2) ou sévère (>10 cm2).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TR significatif (modéré ou sévère)
Délai: 1 et 2 ans
Comparer de manière prospective et randomisée l'effet de deux stratégies différentes sur la TR significative (modérée ou sévère) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une valvulopathie cardiaque gauche de tout type, telle qu'évaluée par l'évaluation en laboratoire central de l'échocardiogramme. Dans les images d'échocardiogramme, le TR par zone de jet sera classé comme modéré (5-10 cm2) ou sévère (>10 cm2).
1 et 2 ans
TR doux
Délai: 1,2 et 3 ans
Comparer de manière prospective et randomisée l'effet de deux stratégies différentes sur la TR significative (modérée ou sévère) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une valvulopathie cardiaque gauche de tout type, telle qu'évaluée par l'évaluation en laboratoire central de l'échocardiogramme. Dans les images d'échocardiogramme, la TR par zone de jet sera classée comme non sévère (≤10 cm2) ou légère (<5 cm2).
1,2 et 3 ans
TR global (léger, modéré, sévère)
Délai: 1, 2 et 3 ans
Comparer de manière prospective et randomisée l'effet de deux stratégies différentes sur la TR significative (modérée ou sévère) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une valvulopathie cardiaque gauche de tout type, telle qu'évaluée par l'évaluation en laboratoire central de l'échocardiogramme. Dans les images d'échocardiogramme, la TR par zone de jet sera classée comme non sévère (≤10 cm2 ; légère <5 cm2, modérée = 5-10 cm2) ou sévère (>10 cm2).
1, 2 et 3 ans
Fonction VD
Délai: 1, 2 et 3 ans
Comparer l'effet des 2 stratégies pour TR non sévère décrites ci-dessus sur l'évaluation du remodelage du ventricule droit inverse (RV), évalué comme une réduction/modification des diamètres télédiastolique et télésystolique du VD.
1, 2 et 3 ans
Pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: 1, 2 et 3 ans
Comparer l'effet des 2 stratégies pour TR non sévère sur la pression artérielle pulmonaire (PAP)
1, 2 et 3 ans
Survie sans événement
Délai: 3 années
L'évaluation de l'innocuité s'appuiera sur tous les EI/SAE consécutifs à une notification spontanée ou à la détection d'anomalies cliniquement pertinentes lors d'examens physiques, de signes vitaux, d'ECG et de tests de laboratoire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESREFO 32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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