Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия трехстворчатого клапана с эхографическим контролем Vs. Консервативный подход (RIGHT)

7 сентября 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Хирургия трехстворчатого клапана с эхографическим контролем Vs. Консервативный подход во время операции на левостороннем клапане. Проспективное рандомизированное исследование

Пациенты, выбранные для проведения любого типа операции на левостороннем клапане (восстановление или замена) с нетяжелой регургитацией трикуспидального клапана и дилатацией трикуспидального кольца, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены для плановой замены или восстановления левостороннего клапана с или без сопутствующей пластики трехстворчатого клапана в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Участвующие центры выбираются на основе предыдущего опыта хирургической техники и стандартизированной эхографии. Ожидается, что каждый центр предоставит 70 пациентов в течение 12 месяцев регистрации.

Пациенты, выбранные для проведения любого типа операции на левостороннем клапане (восстановление или замена) с нетяжелой регургитацией трикуспидального клапана и дилатацией трикуспидального кольца, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены для плановой замены или восстановления левостороннего клапана с или без сопутствующей пластики трехстворчатого клапана в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

После выписки пациентов будут оценивать через 1, 12, 24 и 36 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Италия, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на левостороннем клапане по поводу порока левого клапана
  • Наличие нетяжелой ТР и дилатации кольца трикуспидального клапана (> 40 мм или > 21 мм/м2 BSA), определяемые с помощью эхокардиографии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации

Критерий исключения:

  • Предоперационная тяжелая ТР
  • Структурное/органическое заболевание трикуспидального клапана
  • Кольцо трехстворчатого клапана ≤40 мм (или ≤21 мм/м2 BSA) на предоперационной ТТЭ
  • Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, где электроды пересекают трехстворчатый клапан из правого предсердия в правый желудочек.
  • Любые виды повторных оперативных вмешательств
  • Сопутствующая операция на сердце, кроме операции по коррекции мерцательной аритмии (изоляция легочных вен, процедура Maze, закрытие ушка левого предсердия) или закрытие открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки (например, сопутствующее аортокоронарное шунтирование или операция на аорте)
  • Кардиогенный шок на момент рандомизации
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 7 дней до рандомизации
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Тяжелая необратимая легочная гипертензия по мнению исследователя
  • Беременность на момент рандомизации
  • Любое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Пациент не может или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремонт трехстворчатого клапана
Сопутствующая пластика трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на левостороннем клапане
Процедура: Ремонт трехстворчатого клапана
Это будет выполнено в соответствии с предпочтениями хирурга
Процедура: Операция на левостороннем клапане
Это будет выполнено в соответствии с предпочтениями хирурга
ACTIVE_COMPARATOR: операция на левостороннем клапане
Отсутствие сопутствующей пластики трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на левостороннем клапане
Процедура: Операция на левостороннем клапане
Это будет выполнено в соответствии с предпочтениями хирурга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная ТР (умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: 3 года
Сравнить проспективным и рандомизированным образом влияние двух разных стратегий на значительную ТР (умеренную или тяжелую) у пациентов, перенесших операцию по поводу заболевания клапана левого сердца любого типа, по оценке основной лабораторной оценки эхокардиограммы. На эхокардиограммах ТР по площади струи будет группироваться как умеренная (5-10 см2) или тяжелая (>10 см2).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная ТР (умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Сравнить проспективным и рандомизированным образом влияние двух разных стратегий на значительную ТР (умеренную или тяжелую) у пациентов, перенесших операцию по поводу заболевания клапана левого сердца любого типа, по оценке основной лабораторной оценки эхокардиограммы. На эхокардиограммах ТР по площади струи будет группироваться как умеренная (5-10 см2) или тяжелая (>10 см2).
1 и 2 года
Легкая ТР
Временное ограничение: 1,2 и 3 года
Сравнить проспективным и рандомизированным образом влияние двух разных стратегий на значительную ТР (умеренную или тяжелую) у пациентов, перенесших операцию по поводу заболевания клапана левого сердца любого типа, по оценке основной лабораторной оценки эхокардиограммы. На изображениях эхокардиограммы ТР по площади струи будет группироваться как нетяжелая (≤10 см2) или легкая (<5 см2).
1,2 и 3 года
Общая ТР (легкая, средняя, ​​тяжелая)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Сравнить проспективным и рандомизированным образом влияние двух разных стратегий на значительную ТР (умеренную или тяжелую) у пациентов, перенесших операцию по поводу заболевания клапана левого сердца любого типа, по оценке основной лабораторной оценки эхокардиограммы. На изображениях эхокардиограммы ТР по площади струи будет группироваться как нетяжелая (≤10 см2; легкая <5 см2, умеренная = 5-10 см2) или тяжелая (>10 см2).
1, 2 и 3 года
Функция ПЖ
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Сравнить влияние двух описанных выше стратегий лечения нетяжелой ТР на оценку обратного ремоделирования правого желудочка (ПЖ), оцениваемого как уменьшение/модификация конечного диастолического и конечного систолического диаметров ПЖ.
1, 2 и 3 года
Давление в легочной артерии (ДЛА)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Сравнить влияние двух стратегий при нетяжелой ТР на давление в легочной артерии (ЛАД).
1, 2 и 3 года
Выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
Оценка безопасности будет основываться на всех НЯ/СНЯ после спонтанного сообщения или обнаружения клинически значимых аномалий при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестах.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESREFO 32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт трехстворчатого клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться