Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ tilgang (RIGHT)

7. september 2017 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ekko-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konservativ tilgang på tidspunktet for venstresidet ventilkirurgi. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Patienter, der vælges til at gennemgå enhver form for venstre-sidet klapoperation (enten reparation eller udskiftning) med ikke-svær tricuspid regurgitation og tricuspid ringformet dilatation vil blive screenet. Patienter, der giver samtykke, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv udskiftning eller reparation af venstre sideklap med eller uden samtidig trikuspidalklapreparation på en 1:1-måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret, 2-arms parallel gruppeforsøg. Deltagende centre udvælges på baggrund af tidligere erfaringer med operationsteknikken og standardiseret ekkobilleddannelse. Hvert center forventes at bidrage med 70 patienter over en 12 måneders tilmeldingsperiode.

Patienter, der vælges til at gennemgå enhver form for venstre-sidet klapoperation (enten reparation eller udskiftning) med ikke-svær tricuspid regurgitation og tricuspid ringformet dilatation vil blive screenet. Patienter, der giver samtykke, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv udskiftning eller reparation af venstre sideklap med eller uden samtidig trikuspidalklapreparation på en 1:1-måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Efter udskrivelse vil patienter blive vurderet 1, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår venstre-sidet klapoperation for venstre-sidet klapsygdom
  • Tilstedeværelse af ikke-alvorlig TR og trikuspidal ringformet dilatation (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestemt ved ekkokardiografi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ svær TR
  • Strukturel/organisk trikuspidalklapsygdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på præoperativ TTE
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator, hvor ledningerne krydser trikuspidalklappen fra højre atrium ind i RV
  • Enhver form for reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjertekirurgi, bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi (pulmonal veneisolering, Maze-procedure, venstre atriel appendage lukning) eller lukning af patenteret foramen ovale eller atrial septal defekt (f.eks. samtidig koronararterie-bypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet
  • ST-forhøjet myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 7 dage før randomisering
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertension efter investigatorens vurdering
  • Graviditet på randomiseringstidspunktet
  • Enhver samtidig sygdom med forventet levetid < 1 år
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trikuspidalventil reparation
Samtidig trikuspidalklapreparation hos patienter, der gennemgår venstre-sidet klapoperation
Procedure: Trikuspidalventil reparation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference
Procedure: Venstre-sidet klapoperation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference
ACTIVE_COMPARATOR: venstre klapoperation
Ingen samtidig trikuspidalklapreparation hos patienter i pts, der gennemgår venstre-sidet klapoperation
Procedure: Venstre-sidet klapoperation
Det vil blive udført i henhold til kirurgens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant TR (moderat eller svær)
Tidsramme: 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant TR (moderat eller svær)
Tidsramme: 1 og 2 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
1 og 2 år
Mild TR
Tidsramme: 1,2 og 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som ikke-svær (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 og 3 år
Samlet TR (mild, moderat, svær)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne på en prospektiv og randomiseret måde effekten af ​​to forskellige strategier på signifikant TR (moderat eller svær) hos patienter, der skal opereres for venstre hjerteklapsygdom af enhver type, vurderet ved Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambillederne vil TR efter jetområde blive grupperet som ikke-svær (≤10 cm2; mild <5 cm2, moderat = 5-10 cm2) eller svær (>10 cm2).
1, 2 og 3 år
RV funktion
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne effekten af ​​de 2 strategier for ikke-svær TR beskrevet ovenfor på evalueringen af ​​omvendt højre ventrikel (RV) remodellering, vurderet som reduktion/modifikation af ende diastoliske og ende systoliske RV diametre.
1, 2 og 3 år
Pulmonalarterietryk (PAP)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
At sammenligne effekten af ​​de 2 strategier for ikke-svær TR på pulmonal arterietryk (PAP)
1, 2 og 3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sikkerhedsevaluering vil være afhængig af alle AE/SAE'er efter spontan rapportering eller påvisning af klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorietests
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESREFO 32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Trikuspidalventil reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner