Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echogeführte Trikuspidalklappenchirurgie Vs. Konservativer Ansatz (RIGHT)

7. September 2017 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Echogeführte Trikuspidalklappenchirurgie Vs. Konservativer Ansatz zum Zeitpunkt der Operation der linken Klappe. Eine prospektive randomisierte Studie

Patienten, die sich einer beliebigen Art von linksseitiger Klappenoperation (entweder Reparatur oder Ersatz) mit nicht schwerer Trikuspidalinsuffizienz und trikuspidaler Dilatation unterzogen haben, werden untersucht. Einwilligende Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einem elektiven linksseitigen Klappenersatz oder einer Reparatur mit oder ohne gleichzeitiger Trikuspidalklappenreparatur im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei ein innerhalb des Zentrums ausgewogenes Block-Randomisierungsschema verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie konzipiert. Die Auswahl der teilnehmenden Zentren basiert auf der bisherigen Erfahrung mit der Operationstechnik und der standardisierten Echobildgebung. Es wird erwartet, dass jedes Zentrum 70 Patienten über einen Aufnahmezeitraum von 12 Monaten beisteuert.

Patienten, die sich einer beliebigen Art von linksseitiger Klappenoperation (entweder Reparatur oder Ersatz) mit nicht schwerer Trikuspidalinsuffizienz und trikuspidaler Dilatation unterzogen haben, werden untersucht. Einwilligende Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einem elektiven linksseitigen Klappenersatz oder einer Reparatur mit oder ohne gleichzeitiger Trikuspidalklappenreparatur im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei ein innerhalb des Zentrums ausgewogenes Block-Randomisierungsschema verwendet wird.

Nach der Entlassung werden die Patienten 1, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer linksseitigen Klappenoperation wegen einer linksseitigen Klappenerkrankung unterziehen
  • Vorhandensein einer nicht schweren TR und Dilatation des Trikuspidalrings (> 40 mm oder > 21 mm/m2 BSA), bestimmt durch Echokardiographie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Freigabe von Formularen für medizinische Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative schwere TR
  • Strukturelle / organische Trikuspidalklappenerkrankung
  • Trikuspidalring ≤ 40 mm (oder ≤ 21 mm/m2 KOF) bei präoperativer TTE
  • Implantierter Schrittmacher oder Defibrillator, bei dem die Elektroden die Trikuspidalklappe vom rechten Vorhof in den RV kreuzen
  • Jede Art von reoperativer Chirurgie
  • Begleitende herzchirurgische Eingriffe mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen zur Korrektur von Vorhofflimmern (Lungenvenenisolierung, Maze-Verfahren, Verschluss des linken Vorhofohrs) oder Verschluss eines offenen Foramen ovale oder eines Vorhofseptumdefekts (z. B. gleichzeitiger Koronararterien-Bypass oder Aortenoperation)
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung, der eine Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens
  • Schwere, irreversible pulmonale Hypertonie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jede gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Reparatur der Trikuspidalklappe
Begleitende Trikuspidalklappenrekonstruktion bei Patienten, die sich einer linksseitigen Klappenoperation unterziehen
Verfahren: Reparatur der Trikuspidalklappe
Es wird nach Vorliebe des Chirurgen durchgeführt
Verfahren: Linksseitige Klappenchirurgie
Es wird nach Vorliebe des Chirurgen durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: linksseitige Klappenoperation
Keine begleitende Trikuspidalklappenrekonstruktion bei Patienten mit Patienten, die sich einer linksseitigen Klappenoperation unterziehen
Verfahren: Linksseitige Klappenchirurgie
Es wird nach Vorliebe des Chirurgen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter TR (mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prospektiver und randomisierter Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Strategien auf eine signifikante TR (mittelschwer oder schwer) bei Patienten, die sich einer Operation wegen Linksherzklappenerkrankung jeglicher Art unterziehen, wie durch die Kernlaborauswertung des Echokardiogramms bewertet. In den Echokardiogrammbildern wird TR nach Jet-Bereich als mäßig (5-10 cm2) oder schwer (>10 cm2) gruppiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter TR (mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Prospektiver und randomisierter Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Strategien auf eine signifikante TR (mittelschwer oder schwer) bei Patienten, die sich einer Operation wegen Linksherzklappenerkrankung jeglicher Art unterziehen, wie durch die Kernlaborauswertung des Echokardiogramms bewertet. In den Echokardiogrammbildern wird TR nach Jet-Bereich als mäßig (5-10 cm2) oder schwer (>10 cm2) gruppiert.
1 und 2 Jahre
Milde TR
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
Prospektiver und randomisierter Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Strategien auf eine signifikante TR (mittelschwer oder schwer) bei Patienten, die sich einer Operation wegen Linksherzklappenerkrankung jeglicher Art unterziehen, wie durch die Kernlaborauswertung des Echokardiogramms bewertet. In den Echokardiogrammbildern wird TR nach Jet-Bereich als nicht schwer (≤10 cm2) oder leicht (<5 cm2) gruppiert.
1,2 und 3 Jahre
Gesamt-TR (leicht, mittel, schwer)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Prospektiver und randomisierter Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Strategien auf eine signifikante TR (mittelschwer oder schwer) bei Patienten, die sich einer Operation wegen Linksherzklappenerkrankung jeglicher Art unterziehen, wie durch die Kernlaborauswertung des Echokardiogramms bewertet. In den Echokardiogrammbildern wird TR nach Jet-Bereich als nicht schwer (≤10 cm2; leicht <5 cm2, mäßig = 5-10 cm2) oder schwer (>10 cm2) gruppiert.
1, 2 und 3 Jahre
RV-Funktion
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Um die Wirkung der 2 oben beschriebenen Strategien für nicht schwere TR auf die Bewertung der Remodellierung des umgekehrten rechten Ventrikels (RV) zu vergleichen, bewertet als Reduktion/Modifikation der enddiastolischen und endsystolischen RV-Durchmesser.
1, 2 und 3 Jahre
Lungenarteriendruck (PAP)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Um die Wirkung der 2 Strategien für nicht schwere TR auf den Pulmonalarteriendruck (PAP) zu vergleichen
1, 2 und 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheitsbewertung stützt sich auf alle UE/SUEs nach Spontanmeldungen oder auf die Feststellung klinisch relevanter Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG und Labortests
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO 32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur der Trikuspidalklappe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren