Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikuohjattu kolmikulmaläppäkirurgia vs. Konservatiivinen lähestymistapa (RIGHT)

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Kaikuohjattu kolmikulmaläppäkirurgia vs. Konservatiivinen lähestymistapa vasemmanpuoleisen venttiilileikkauksen aikaan. Tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilaat, joille on valittu minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleisen läppäleikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on ei-vakava kolmikulmainen regurgitaatio ja kolmikulmainen rengaslaajentuminen, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään valinnainen vasemmanpuoleisen läpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisella kolmikulmaläppäkorjauksella tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, monikansalliseksi, satunnaistetuksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistuvat keskukset valitaan aiemman kokemuksen perusteella kirurgisesta tekniikasta ja standardoidusta kaikukuvauksesta. Jokaisen keskuksen odotetaan tuovan 70 potilasta 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Potilaat, joille on valittu minkä tahansa tyyppinen vasemmanpuoleisen läppäleikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on ei-vakava kolmikulmainen regurgitaatio ja kolmikulmainen rengaslaajentuminen, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään valinnainen vasemmanpuoleisen läpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisella kolmikulmaläppäkorjauksella tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Kotiutuksen jälkeen potilaat arvioidaan 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus vasemman puolen läppäsairauden vuoksi
  • Ekokardiografialla määritetty ei-vakava TR ja kolmikulmainen rengaslaajennus (>40 mm tai > 21 mm/m2 BSA)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen vaikea TR
  • Rakenteellinen / orgaaninen kolmikulmaläppäsairaus
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (tai ≤ 21 mm/m2 BSA) preoperatiivisessa TTE:ssä
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, jossa johtimet ylittävät kolmikulmaisen venttiilin oikeasta eteisestä RV:hen
  • Kaikenlainen reoperatiivinen leikkaus
  • Samanaikainen sydänleikkaus, muu kuin eteisvärinän korjausleikkaus (keuhkolaskimon eristys, labyrintti, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen) tai avoimen foramen ovalen sulkeminen tai eteisväliseinän vaurio (esimerkiksi samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aorttaleikkaus)
  • Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana
  • ST-kohonnut sydäninfarkti, joka vaatii interventiota 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Vaikea, peruuttamaton keuhkoverenpainetauti tutkijan arvion mukaan
  • Raskaus satunnaistuksen aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tricuspid-venttiilin korjaus
Samanaikainen kolmikulmaläppäkorjaus potilailla, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus
Menettely: Tricuspid-venttiilin korjaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan
Menettely: Vasemman puolen venttiilin leikkaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: vasemman puolen läppäleikkaus
Ei samanaikaista kolmiulotteisen läpän korjausta potilailla, joille tehdään vasemman puolen läppäleikkaus
Menettely: Vasemman puolen venttiilin leikkaus
Se suoritetaan kirurgin mieltymysten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä TR (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Kaikukuvassa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään kohtalaiseen (5-10 cm2) tai vakavaan (>10 cm2).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä TR (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Kaikukuvassa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään kohtalaiseen (5-10 cm2) tai vakavaan (>10 cm2).
1 ja 2 vuotta
Lievä TR
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Ekokardiogrammikuvissa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään ei-vakavaksi (≤10 cm2) tai lieväksi (<5 cm2).
1, 2 ja 3 vuotta
Yleinen TR (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamalla prospektiivisella ja satunnaistetulla tavalla kahden eri strategian vaikutusta merkittävään TR:hen (kohtalainen tai vaikea) potilailla, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisen vasemman sydänläpän sairauden vuoksi. Tämä on arvioitu kaikukardiogrammin Core-laboratoriossa. Ekokardiogrammikuvissa TR suihkualueen mukaan ryhmitellään ei-vakaviin (≤10 cm2; lievä <5 cm2, kohtalainen = 5-10 cm2) tai vakava (>10 cm2).
1, 2 ja 3 vuotta
RV-toiminto
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamaan kahden yllä kuvatun ei-vakavan TR-strategian vaikutusta oikean käänteisen kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointiin, joka arvioitiin loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-halkaisijoiden pienentymisenä/muutoksina.
1, 2 ja 3 vuotta
Keuhkovaltimon paine (PAP)
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Vertaamaan kahden ei-vakavan TR-strategian vaikutusta keuhkovaltimon paineeseen (PAP)
1, 2 ja 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuusarviointi perustuu kaikkiin spontaaniin raportointiin tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien havaitsemiseen fysikaalisissa tutkimuksissa, elintoimintojen, EKG:ssa ja laboratoriotesteissä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESREFO 32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tricuspid-venttiilin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa