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Chirurgia ecoguidata della valvola tricuspide vs. Approccio conservativo (RIGHT)

7 settembre 2017 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Chirurgia ecoguidata della valvola tricuspide vs. Approccio conservativo al momento della chirurgia valvolare sinistra. Uno studio prospettico randomizzato

Saranno selezionati i pazienti scelti per sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla valvola sinistra (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale non grave e dilatazione anulare tricuspidale. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati a sostituzione o riparazione elettiva della valvola del lato sinistro con o senza concomitante riparazione della valvola tricuspide in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a 2 bracci paralleli. I centri partecipanti vengono selezionati in base alla precedente esperienza con la tecnica chirurgica e l'imaging ecografico standardizzato. Ogni centro dovrebbe contribuire con 70 pazienti in un periodo di arruolamento di 12 mesi.

Saranno selezionati i pazienti scelti per sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla valvola sinistra (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale non grave e dilatazione anulare tricuspidale. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati a sostituzione o riparazione elettiva della valvola del lato sinistro con o senza concomitante riparazione della valvola tricuspide in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Dopo la dimissione i pazienti saranno valutati a 1, 12, 24 e 36 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola del lato sinistro per malattia della valvola del lato sinistro
  • Presenza di TR non grave e dilatazione anulare della tricuspide (> 40 mm o > 21 mm/m2 BSA) determinata mediante ecocardiografia
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • TR grave preoperatoria
  • Malattia strutturale/organica della valvola tricuspide
  • Anello tricuspidale ≤40 mm (o ≤ 21 mm/m2 BSA) su TTE preoperatoria
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato, in cui gli elettrocateteri attraversano la valvola tricuspide dall'atrio destro al RV
  • Qualsiasi tipo di intervento chirurgico reoperatorio
  • Chirurgia cardiaca concomitante diversa dalla chirurgia per la correzione della fibrillazione atriale (isolamento della vena polmonare, procedura Maze, chiusura dell'appendice atriale sinistra) o chiusura del forame ovale pervio o difetto del setto atriale (ad esempio, concomitante innesto di bypass coronarico o chirurgia aortica)
  • Shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST che richiedeva intervento entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Ipertensione polmonare grave e irreversibile a giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza al momento della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia concomitante con aspettativa di vita < 1 anno
  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riparazione della valvola tricuspide
Concomitante riparazione della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare sinistra
Procedura: Riparazione della valvola tricuspide
Sarà eseguito secondo la preferenza del chirurgo
Procedura: Chirurgia valvolare sinistra
Sarà eseguito secondo la preferenza del chirurgo
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia valvolare sinistra
Nessuna concomitante riparazione della valvola tricuspide in pazienti in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola del lato sinistro
Procedura: Chirurgia valvolare sinistra
Sarà eseguito secondo la preferenza del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TR significativo (moderato o grave)
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare in modo prospettico e randomizzato l'effetto di due diverse strategie su TR significativo (moderato o severo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia della valvola cardiaca sinistra di qualsiasi tipo come valutato dalla valutazione del laboratorio Core dell'ecocardiogramma. Nell'ecocardiogramma le immagini TR per area del getto saranno raggruppate come moderate (5-10 cm2) o gravi (>10 cm2).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TR significativo (moderato o grave)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Confrontare in modo prospettico e randomizzato l'effetto di due diverse strategie su TR significativo (moderato o severo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia della valvola cardiaca sinistra di qualsiasi tipo come valutato dalla valutazione del laboratorio Core dell'ecocardiogramma. Nell'ecocardiogramma le immagini TR per area del getto saranno raggruppate come moderate (5-10 cm2) o gravi (>10 cm2).
1 e 2 anni
TR lieve
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
Confrontare in modo prospettico e randomizzato l'effetto di due diverse strategie su TR significativo (moderato o severo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia della valvola cardiaca sinistra di qualsiasi tipo come valutato dalla valutazione del laboratorio Core dell'ecocardiogramma. Nelle immagini dell'ecocardiogramma il TR per area del getto sarà raggruppato come non grave (≤10 cm2) o lieve (<5 cm2).
1,2 e 3 anni
TR complessivo (lieve, moderato, grave)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Confrontare in modo prospettico e randomizzato l'effetto di due diverse strategie su TR significativo (moderato o severo) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia della valvola cardiaca sinistra di qualsiasi tipo come valutato dalla valutazione del laboratorio Core dell'ecocardiogramma. Nelle immagini dell'ecocardiogramma il TR per area del getto sarà raggruppato come non grave (≤10 cm2; lieve <5 cm2, moderato = 5-10 cm2) o grave (>10 cm2).
1, 2 e 3 anni
Funzione camper
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Confrontare l'effetto delle 2 strategie per TR non grave descritte sopra sulla valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV), valutato come riduzione/modifica dei diametri RV telediastolici e telesistolici.
1, 2 e 3 anni
Pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
Confrontare l'effetto delle 2 strategie per TR non grave sulla pressione arteriosa polmonare (PAP)
1, 2 e 3 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della sicurezza si baserà su tutti gli eventi avversi/SAE successivi alla segnalazione spontanea o al rilevamento di anomalie clinicamente rilevanti su esami fisici, segni vitali, ECG e test di laboratorio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESREFO 32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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