Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie trikuspidální chlopně řízená echem vs. Konzervativní přístup (RIGHT)

7. září 2017 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Chirurgie trikuspidální chlopně řízená echem vs. Konzervativní přístup v době operace levostranné chlopně. Prospektivní randomizovaná studie

Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit jakýkoli typ operace levé chlopně (buď opravu nebo výměnu) s nezávažnou trikuspidální regurgitací a trikuspidální prstencovou dilatací, budou vyšetřeni. Souhlasní pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou zahrnuti do studie a přiděleni k elektivní náhradě nebo opravě levostranné chlopně s nebo bez souběžné opravy trikuspidální chlopně v poměru 1:1 s použitím blokovaného randomizačního schématu vyváženého v centru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie. Zúčastněná centra jsou vybírána na základě předchozích zkušeností s operační technikou a standardizovaným echo zobrazováním. Očekává se, že každé centrum přispěje 70 pacientů během 12měsíčního období náboru.

Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit jakýkoli typ operace levé chlopně (buď opravu nebo výměnu) s nezávažnou trikuspidální regurgitací a trikuspidální prstencovou dilatací, budou vyšetřeni. Souhlasní pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení budou zahrnuti do studie a přiděleni k elektivní náhradě nebo opravě levostranné chlopně s nebo bez souběžné opravy trikuspidální chlopně v poměru 1:1 s použitím blokovaného randomizačního schématu vyváženého v centru.

Po propuštění budou pacienti hodnoceni 1, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci levé chlopně pro onemocnění levostranné chlopně
  • Přítomnost nezávažné TR a trikuspidální prstencové dilatace (> 40 mm nebo > 21 mm/m2 BSA) stanovená echokardiograficky
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost podepsat formuláře informovaného souhlasu a vydání lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační těžká TR
  • Strukturální / organické onemocnění trikuspidální chlopně
  • Trikuspidální anulus ≤ 40 mm (nebo ≤ 21 mm/m2 BSA) na předoperačním TTE
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, kde elektrody procházejí trikuspidální chlopní z pravé síně do pravé komory
  • Jakýkoli typ reoperativní operace
  • Současná kardiochirurgická operace jiná než korekční operace fibrilace síní (izolace plicní žíly, Mazeova procedura, uzávěr ouška levé síně) nebo uzavření patentního foramen ovale nebo defektu síňového septa (například souběžný bypass koronární tepny nebo operace aorty)
  • Kardiogenní šok v době randomizace
  • Infarkt myokardu s elevací ST vyžadující intervenci do 7 dnů před randomizací
  • Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
  • Závažná, ireverzibilní plicní hypertenze podle úsudku zkoušejícího
  • Těhotenství v době randomizace
  • Jakékoli souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacient neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oprava trikuspidálního ventilu
Současná oprava trikuspidální chlopně u pacientů podstupujících operaci levostranné chlopně
Postup: Oprava trikuspidálního ventilu
Provede se podle preferencí chirurga
Postup: Operace levostranné chlopně
Provede se podle preferencí chirurga
ACTIVE_COMPARATOR: operace levostranné chlopně
Žádná souběžná oprava trikuspidální chlopně u pacientů u pacientů podstupujících operaci levé chlopně
Postup: Operace levostranné chlopně
Provede se podle preferencí chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná TR (střední nebo závažná)
Časové okno: 3 roky
Porovnat prospektivním a randomizovaným způsobem účinek dvou různých strategií na významnou TR (střední nebo závažnou) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro onemocnění levé srdeční chlopně jakéhokoli typu, jak bylo hodnoceno vyhodnocením echokardiogramu Core lab. Na snímcích echokardiogramu bude TR podle oblasti trysky seskupeno jako střední (5-10 cm2) nebo těžké (>10 cm2).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná TR (střední nebo závažná)
Časové okno: 1 a 2 roky
Porovnat prospektivním a randomizovaným způsobem účinek dvou různých strategií na významnou TR (střední nebo závažnou) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro onemocnění levé srdeční chlopně jakéhokoli typu, jak bylo hodnoceno vyhodnocením echokardiogramu Core lab. Na snímcích echokardiogramu bude TR podle oblasti trysky seskupeno jako střední (5-10 cm2) nebo těžké (>10 cm2).
1 a 2 roky
Mírný TR
Časové okno: 1,2 a 3 roky
Porovnat prospektivním a randomizovaným způsobem účinek dvou různých strategií na významnou TR (střední nebo závažnou) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro onemocnění levé srdeční chlopně jakéhokoli typu, jak bylo hodnoceno vyhodnocením echokardiogramu Core lab. Na snímcích echokardiogramu bude TR podle oblasti trysky seskupena jako nezávažná (≤10 cm2) nebo mírná (<5 cm2).
1,2 a 3 roky
Celková TR (mírná, střední, těžká)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Porovnat prospektivním a randomizovaným způsobem účinek dvou různých strategií na významnou TR (střední nebo závažnou) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro onemocnění levé srdeční chlopně jakéhokoli typu, jak bylo hodnoceno vyhodnocením echokardiogramu Core lab. Na echokardiografických snímcích bude TR podle oblasti trysky seskupeno jako nezávažné (≤10 cm2; mírné <5 cm2, střední = 5-10 cm2) nebo závažné (>10 cm2).
1, 2 a 3 roky
Funkce RV
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Porovnat účinek 2 strategií pro nezávažnou TR popsaných výše na hodnocení remodelace reverzní pravé komory (RV), hodnocené jako snížení/modifikace koncového diastolického a koncového systolického průměru RV.
1, 2 a 3 roky
Tlak v plicnici (PAP)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Porovnat účinek 2 strategií pro nezávažnou TR na tlak v plicnici (PAP)
1, 2 a 3 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
Hodnocení bezpečnosti se bude opírat o všechny AE/SAE po spontánním hlášení nebo po zjištění klinicky významných abnormalit na fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG a laboratorních testech
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESREFO 32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava trikuspidálního ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit