Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide tricuspidalisklepchirurgie versus. Conservatieve aanpak (RIGHT)

7 september 2017 bijgewerkt door: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Echogeleide tricuspidalisklepchirurgie versus. Conservatieve aanpak ten tijde van linkerklepchirurgie. Een prospectieve gerandomiseerde studie

Patiënten die zijn uitgekozen om enige vorm van linkerklepoperatie te ondergaan (reparatie of vervanging) met niet-ernstige tricuspidalisregurgitatie en tricuspidalisringdilatatie zullen worden gescreend. Instemmende patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden toegewezen aan electieve linkszijdige klepvervanging of -reparatie met of zonder gelijktijdige tricuspidalisklepreparatie op een 1:1-manier, met behulp van een geblokkeerd randomisatieschema, gebalanceerd binnen het centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, 2-armige parallelle groepsstudie. Deelnemende centra worden geselecteerd op basis van eerdere ervaring met de chirurgische techniek en gestandaardiseerde echografie. Elk centrum zal naar verwachting 70 patiënten bijdragen gedurende een inschrijvingsperiode van 12 maanden.

Patiënten die zijn uitgekozen om enige vorm van linkerklepoperatie te ondergaan (reparatie of vervanging) met niet-ernstige tricuspidalisregurgitatie en tricuspidalisringdilatatie zullen worden gescreend. Instemmende patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden toegewezen aan electieve linkszijdige klepvervanging of -reparatie met of zonder gelijktijdige tricuspidalisklepreparatie op een 1:1-manier, met behulp van een geblokkeerd randomisatieschema, gebalanceerd binnen het centrum.

Na ontslag worden patiënten 1, 12, 24 en 36 maanden na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italië, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een linkerklepoperatie ondergaan voor een linkerklepaandoening
  • Aanwezigheid van niet-ernstige TR en ringvormige dilatatie van de tricuspidalis (> 40 mm of > 21 mm/m2 BSA) bepaald door echocardiografie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve ernstige TR
  • Structurele / organische tricuspidalisklepaandoening
  • Tricuspidalis annulus ≤ 40 mm (of ≤ 21 mm/m2 lichaamsoppervlak) bij preoperatieve TTE
  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, waarbij de elektroden de tricuspidalisklep van het rechter atrium in de RV kruisen
  • Elke vorm van heroperatieve chirurgie
  • Gelijktijdige hartchirurgie anders dan atriumfibrillatiecorrectiechirurgie (isolatie van de longader, Maze-procedure, sluiting van het linker hartoor) of sluiting van een open foramen ovale of atriumseptumdefect (bijvoorbeeld gelijktijdige coronaire bypass-transplantaat of aorta-operatie)
  • Cardiogene shock op het moment van randomisatie
  • ST-verhoogd myocardinfarct dat interventie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Ernstige, onomkeerbare pulmonale hypertensie naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwangerschap op het moment van randomisatie
  • Elke gelijktijdige ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tricuspidalisklep reparatie
Gelijktijdige reparatie van de tricuspidalisklep bij patiënten die een linkerklepoperatie ondergaan
Procedure: Tricuspidalisklep reparatie
Het zal worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg
Procedure: Linkerklepoperatie
Het zal worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg
ACTIVE_COMPARATOR: linkerklepoperatie
Geen gelijktijdige tricuspidalisklepreparatie bij patiënten in pts die een linkszijdige klepoperatie ondergaan
Procedure: Linkerklepoperatie
Het zal worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante TR (matig of ernstig)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om op een prospectieve en gerandomiseerde manier het effect van twee verschillende strategieën op significante TR (matig of ernstig) te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor een ziekte van de linkerhartklep van welk type dan ook, zoals beoordeeld door de Core lab-evaluatie van het echocardiogram. In de echocardiogrambeelden wordt TR per straalgebied gegroepeerd als matig (5-10 cm2) of ernstig (>10 cm2).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante TR (matig of ernstig)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
Om op een prospectieve en gerandomiseerde manier het effect van twee verschillende strategieën op significante TR (matig of ernstig) te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor een ziekte van de linkerhartklep van welk type dan ook, zoals beoordeeld door de Core lab-evaluatie van het echocardiogram. In de echocardiogrambeelden wordt TR per straalgebied gegroepeerd als matig (5-10 cm2) of ernstig (>10 cm2).
1 en 2 jaar
Milde TR
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
Om op een prospectieve en gerandomiseerde manier het effect van twee verschillende strategieën op significante TR (matig of ernstig) te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor een ziekte van de linkerhartklep van welk type dan ook, zoals beoordeeld door de Core lab-evaluatie van het echocardiogram. In de echocardiogrambeelden wordt TR per straalgebied gegroepeerd als niet ernstig (≤10 cm2) of mild (<5 cm2).
1,2 en 3 jaar
Algehele TR (licht, matig, ernstig)
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Om op een prospectieve en gerandomiseerde manier het effect van twee verschillende strategieën op significante TR (matig of ernstig) te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor een ziekte van de linkerhartklep van welk type dan ook, zoals beoordeeld door de Core lab-evaluatie van het echocardiogram. In de echocardiogrambeelden wordt TR per straalgebied gegroepeerd als niet ernstig (≤10 cm2; mild <5 cm2, matig = 5-10 cm2) of ernstig (>10 cm2).
1, 2 en 3 jaar
RV-functie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Vergelijken van het effect van de 2 hierboven beschreven strategieën voor niet-ernstige TR op de evaluatie van omgekeerde remodellering van de rechterventrikel (RV), beoordeeld als vermindering/wijziging van de eind-diastolische en eind-systolische RV-diameters.
1, 2 en 3 jaar
Pulmonale arteriële druk (PAP)
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Om het effect van de 2 strategieën voor niet-ernstige TR op pulmonale arteriële druk (PAP) te vergelijken
1, 2 en 3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheidsevaluatie is gebaseerd op alle AE/SAE's na spontane melding of detectie van klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESREFO 32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tricuspidalisklep reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren