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Cirurgia da Valva Tricúspide Guiada por Eco Vs. abordagem conservadora (RIGHT)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Cirurgia da Valva Tricúspide Guiada por Eco Vs. Abordagem Conservadora no Momento da Cirurgia Valvar do Lado Esquerdo. Um estudo prospectivo randomizado

Os pacientes eleitos para se submeter a qualquer tipo de cirurgia valvar do lado esquerdo (seja reparo ou substituição) com regurgitação tricúspide não grave e dilatação do anel tricúspide serão rastreados. Os pacientes que consentirem e preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da valva esquerda ou reparo com ou sem reparo concomitante da valva tricúspide na proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, randomizado, de grupo paralelo de 2 braços. Os centros participantes são selecionados com base na experiência anterior com a técnica cirúrgica e ecografia padronizada. Espera-se que cada centro contribua com 70 pacientes durante um período de inscrição de 12 meses.

Os pacientes eleitos para se submeter a qualquer tipo de cirurgia valvar do lado esquerdo (seja reparo ou substituição) com regurgitação tricúspide não grave e dilatação do anel tricúspide serão rastreados. Os pacientes que consentirem e preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da valva esquerda ou reparo com ou sem reparo concomitante da valva tricúspide na proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Após a alta, os pacientes serão avaliados em 1, 12, 24 e 36 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20097
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90135
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia valvar do lado esquerdo para doença valvar do lado esquerdo
  • Presença de RT não grave e dilatação do anel tricúspide (>40 mm ou > 21 mm/m2 ASC) determinada por ecocardiografia
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas

Critério de exclusão:

  • TR grave pré-operatório
  • Valvopatia tricúspide estrutural/orgânica
  • Anel tricúspide ≤40 mm (ou ≤ 21 mm/m2 BSA) no ETT pré-operatório
  • Marca-passo ou desfibrilador implantado, onde os eletrodos cruzam a válvula tricúspide do átrio direito para o VD
  • Qualquer tipo de cirurgia reoperatória
  • Cirurgia cardíaca concomitante, exceto cirurgia de correção de fibrilação atrial (isolamento de veia pulmonar, procedimento de labirinto, fechamento do apêndice atrial esquerdo) ou fechamento de forame oval patente ou defeito do septo atrial (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio concomitante ou cirurgia aórtica)
  • Choque cardiogênico no momento da randomização
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 7 dias antes da randomização
  • Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
  • Hipertensão pulmonar grave e irreversível no julgamento do investigador
  • Gravidez no momento da randomização
  • Qualquer doença concomitante com expectativa de vida < 1 ano
  • Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reparação da Válvula Tricúspide
Correção da valva tricúspide concomitante em pacientes submetidos à cirurgia valvar do lado esquerdo
Procedimento: Reparação da Válvula Tricúspide
Será realizado de acordo com a preferência do cirurgião
Procedimento: Cirurgia de válvula do lado esquerdo
Será realizado de acordo com a preferência do cirurgião
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia de válvula do lado esquerdo
Nenhum reparo da válvula tricúspide concomitante em pacientes em pacientes submetidos à cirurgia de válvula do lado esquerdo
Procedimento: Cirurgia de válvula do lado esquerdo
Será realizado de acordo com a preferência do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TR significativa (moderada ou grave)
Prazo: 3 anos
Comparar de forma prospectiva e randomizada o efeito de duas estratégias diferentes no TR significativo (moderado ou grave) em pacientes submetidos à cirurgia para valvopatia esquerda de qualquer tipo, conforme avaliado pela avaliação laboratorial do ecocardiograma. Nas imagens do ecocardiograma, o TR por área do jato será agrupado em moderado (5-10 cm2) ou grave (>10 cm2).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TR significativa (moderada ou grave)
Prazo: 1 e 2 anos
Comparar de forma prospectiva e randomizada o efeito de duas estratégias diferentes no TR significativo (moderado ou grave) em pacientes submetidos à cirurgia para valvopatia esquerda de qualquer tipo, conforme avaliado pela avaliação laboratorial do ecocardiograma. Nas imagens do ecocardiograma, o TR por área do jato será agrupado em moderado (5-10 cm2) ou grave (>10 cm2).
1 e 2 anos
TR leve
Prazo: 1,2 e 3 anos
Comparar de forma prospectiva e randomizada o efeito de duas estratégias diferentes no TR significativo (moderado ou grave) em pacientes submetidos à cirurgia para valvopatia esquerda de qualquer tipo, conforme avaliado pela avaliação laboratorial do ecocardiograma. Nas imagens do ecocardiograma, o RT por área do jato será agrupado em não grave (≤10 cm2) ou leve (<5 cm2).
1,2 e 3 anos
TR geral (leve, moderado, grave)
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Comparar de forma prospectiva e randomizada o efeito de duas estratégias diferentes no TR significativo (moderado ou grave) em pacientes submetidos à cirurgia para valvopatia esquerda de qualquer tipo, conforme avaliado pela avaliação laboratorial do ecocardiograma. Nas imagens do ecocardiograma, o TR por área do jato será agrupado como não grave (≤10 cm2; leve <5 cm2, moderado = 5-10 cm2) ou grave (>10 cm2).
1, 2 e 3 anos
Função RV
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Comparar o efeito das 2 estratégias para TR não grave descritas acima na avaliação do remodelamento reverso do ventrículo direito (VD), avaliado como redução/modificação dos diâmetros diastólico final e sistólico final do VD.
1, 2 e 3 anos
Pressão da Artéria Pulmonar (PAP)
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Comparar o efeito das 2 estratégias para TR não grave na pressão da artéria pulmonar (PAP)
1, 2 e 3 anos
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 3 anos
A avaliação de segurança dependerá de todos os EAs/SAEs subsequentes ao relato espontâneo ou à detecção de anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESREFO 32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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