Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konzervatív megközelítés (RIGHT)

2017. szeptember 7. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Echo-Guided Tricuspid Valve Surgery vs. Konzervatív megközelítés a bal oldali billentyűműtét idején. Leendő véletlenszerű vizsgálat

Azokat a betegeket, akiket nem súlyos tricuspidalis regurgitációval és tricuspidalis gyűrűtágulattal járó baloldali billentyűműtétnek (javításnak vagy cserének) át kell vetniük, szűrésre kerülnek. Azok a beleegyező betegek, akik teljesítik az összes felvételi és kizárási kritériumot, bekerülnek a vizsgálatba, és elektív baloldali billentyűcserére vagy javításra osztják be, egyidejűleg tricuspidalis billentyű-javítással vagy anélkül, 1:1 arányban, blokkolt randomizációs sémát alkalmazva a központon belül egyensúlyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány egy prospektív, multicentrikus, multinacionális, randomizált, 2 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat. A résztvevő központokat a sebészeti technikával és a szabványosított echo képalkotással kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján választják ki. Minden központ 70 beteggel járul hozzá a 12 hónapos felvételi időszak alatt.

Azokat a betegeket, akiket nem súlyos tricuspidalis regurgitációval és tricuspidalis gyűrűtágulattal járó baloldali billentyűműtétnek (javításnak vagy cserének) át kell vetniük, szűrésre kerülnek. Azok a beleegyező betegek, akik teljesítik az összes felvételi és kizárási kritériumot, bekerülnek a vizsgálatba, és elektív baloldali billentyűcserére vagy javításra osztják be, egyidejűleg tricuspidalis billentyű-javítással vagy anélkül, 1:1 arányban, blokkolt randomizációs sémát alkalmazva a központon belül egyensúlyban.

Az elbocsátás után a betegeket a műtét után 1, 12, 24 és 36 hónappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Olaszország, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal oldali billentyűbetegség miatt baloldali billentyűműtéten átesett betegek
  • Nem súlyos TR és tricuspidalis gyűrűtágulat (>40 mm vagy > 21 mm/m2 BSA) jelenléte echokardiográfiával
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes a tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az orvosi információk kiadása nyomtatványok aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív súlyos TR
  • Strukturális / szerves tricuspidalis billentyű betegség
  • Tricuspidalis annulus ≤40 mm (vagy ≤ 21 mm/m2 BSA) preoperatív TTE-n
  • Beültetett pacemaker vagy defibrillátor, ahol a vezetékek a jobb pitvarból a tricuspidalis billentyűn keresztezik a RV-be
  • Bármilyen típusú reoperatív műtét
  • Egyidejű szívműtét a pitvarfibrilláció korrekciós műtétén kívül (tüdővéna izolálása, labirintus-eljárás, bal pitvari függelék zárása) vagy nyitott foramen ovale vagy pitvari septum defektus lezárása (például egyidejű koszorúér bypass graft vagy aorta műtét)
  • Kardiogén sokk a randomizáció idején
  • ST-emelkedésű szívinfarktus, amely beavatkozást igényel a randomizációt megelőző 7 napon belül
  • Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
  • Súlyos, irreverzibilis pulmonalis hypertonia a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhesség a randomizáció idején
  • Bármilyen egyidejű betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tricuspid szelep javítás
Egyidejű tricuspidalis billentyű-javítás bal oldali billentyűműtéten átesett betegeknél
Eljárás: Tricuspid szelep javítás
A sebész preferenciája szerint történik
Eljárás: Bal oldali billentyű műtét
A sebész preferenciája szerint történik
ACTIVE_COMPARATOR: bal oldali billentyű műtét
Nincs egyidejű tricuspidalis billentyű-javítás a bal oldali billentyűműtéten átesett betegeknél
Eljárás: Bal oldali billentyű műtét
A sebész preferenciája szerint történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős TR (közepes vagy súlyos)
Időkeret: 3 év
Prospektív és randomizált módon összehasonlítani két különböző stratégia hatását a szignifikáns (közepes vagy súlyos) TR-re bármely típusú bal szívbillentyű-betegség miatt műtéten átesett betegeknél, az echocardiogram Core labor értékelése alapján. Az echokardiogram képeken a TR sugárterület szerint mérsékelt (5-10 cm2) vagy súlyos (>10 cm2) csoportba sorolható.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős TR (közepes vagy súlyos)
Időkeret: 1 és 2 év
Prospektív és randomizált módon összehasonlítani két különböző stratégia hatását a szignifikáns (közepes vagy súlyos) TR-re bármely típusú bal szívbillentyű-betegség miatt műtéten átesett betegeknél, az echocardiogram Core labor értékelése alapján. Az echokardiogram képeken a TR sugárterület szerint mérsékelt (5-10 cm2) vagy súlyos (>10 cm2) csoportba sorolható.
1 és 2 év
Enyhe TR
Időkeret: 1, 2 és 3 év
Prospektív és randomizált módon összehasonlítani két különböző stratégia hatását a szignifikáns (közepes vagy súlyos) TR-re bármely típusú bal szívbillentyű-betegség miatt műtéten átesett betegeknél, az echocardiogram Core labor értékelése alapján. Az echokardiogram képeken a TR sugárterület szerint nem súlyos (≤10 cm2) vagy enyhe (<5 cm2) csoportba sorolható.
1, 2 és 3 év
Általános TR (enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
Prospektív és randomizált módon összehasonlítani két különböző stratégia hatását a szignifikáns (közepes vagy súlyos) TR-re bármely típusú bal szívbillentyű-betegség miatt műtéten átesett betegeknél, az echocardiogram Core labor értékelése alapján. Az echokardiogram képeken a TR sugárterület szerint nem súlyos (≤10 cm2; enyhe <5 cm2, közepes = 5-10 cm2) vagy súlyos (>10 cm2) csoportba sorolható.
1, 2 és 3 év
RV funkció
Időkeret: 1, 2 és 3 év
Összehasonlítani a fent leírt, nem súlyos TR-re vonatkozó két stratégia hatását a reverz jobb kamra (RV) remodelláció értékelésére, amelyet a végső diasztolés és a végső szisztolés RV átmérők csökkenéseként/módosításaként értékeltek.
1, 2 és 3 év
Pulmonális artériás nyomás (PAP)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
Összehasonlítani a 2 stratégia nem súlyos TR-re gyakorolt ​​hatását a pulmonalis artériás nyomásra (PAP)
1, 2 és 3 év
Rendezvénymentes túlélés
Időkeret: 3 év
A biztonsági értékelés a spontán bejelentést követő összes AE/SAE-re, vagy a fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG és laboratóriumi vizsgálatok során észlelt klinikailag jelentős eltérésekre támaszkodik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESREFO 32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tricuspid szelep javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel