Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko-veiledet trikuspidalklaffkirurgi vs. Konservativ tilnærming (RIGHT)

7. september 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ekko-veiledet trikuspidalklaffkirurgi vs. Konservativ tilnærming på tidspunktet for venstresidig ventilkirurgi. En prospektiv randomisert studie

Pasienter som velges til å gjennomgå en hvilken som helst type venstresidig klaffeoperasjon (enten reparasjon eller erstatning) med ikke-alvorlig trikuspidalregurgitasjon og trikuspidalringutvidelse vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv venstresidig ventilerstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalklaffreparasjon på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema balansert i midten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, multinasjonal, randomisert, 2-arms parallell gruppeforsøk. Deltakende sentre velges basert på tidligere erfaring med operasjonsteknikken og standardisert ekko. Hvert senter forventes å bidra med 70 pasienter i løpet av en 12 måneders registreringsperiode.

Pasienter som velges til å gjennomgå en hvilken som helst type venstresidig klaffeoperasjon (enten reparasjon eller erstatning) med ikke-alvorlig trikuspidalregurgitasjon og trikuspidalringutvidelse vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv venstresidig ventilerstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalklaffreparasjon på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema balansert i midten.

Etter utskrivning vil pasienter bli vurdert 1, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon for venstresidig klaffesykdom
  • Tilstedeværelse av ikke-alvorlig TR og trikuspidal ringformet dilatasjon (>40 mm eller > 21 mm/m2 BSA) bestemt ved ekkokardiografi
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ alvorlig TR
  • Strukturell / organisk trikuspidalklaffsykdom
  • Tricuspid annulus ≤40 mm (eller ≤ 21 mm/m2 BSA) på preoperativ TTE
  • Implantert pacemaker eller defibrillator, hvor ledningene krysser trikuspidalklaffen fra høyre atrium inn i bobilen
  • Enhver form for reoperativ kirurgi
  • Samtidig hjertekirurgi annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi (pulmonal veneisolasjon, Maze-prosedyre, lukking av venstre atrie vedheng) eller lukking av patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt (for eksempel samtidig koronar bypassgraft eller aortakirurgi)
  • Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering
  • ST-forhøyet hjerteinfarkt som krever intervensjon innen 7 dager før randomisering
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Alvorlig, irreversibel pulmonal hypertensjon etter etterforskerens vurdering
  • Graviditet ved randomiseringstidspunktet
  • Enhver samtidig sykdom med forventet levealder < 1 år
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Reparasjon av trikuspidalventil
Samtidig trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon
Fremgangsmåte: Reparasjon av trikuspidalventil
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser
Fremgangsmåte: Venstre ventilkirurgi
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser
ACTIVE_COMPARATOR: venstresidig ventilkirurgi
Ingen samtidig trikuspidalklaffreparasjon hos pasienter i pkter som gjennomgår venstresidig klaffeoperasjon
Fremgangsmåte: Venstre ventilkirurgi
Det vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig TR (moderat eller alvorlig)
Tidsramme: 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig TR (moderat eller alvorlig)
Tidsramme: 1 og 2 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som moderat (5-10 cm2) eller alvorlig (>10 cm2).
1 og 2 år
Mild TR
Tidsramme: 1,2 og 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som ikke-alvorlig (≤10 cm2) eller mild (<5 cm2).
1,2 og 3 år
Total TR (mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Å sammenligne på en prospektiv og randomisert måte effekten av to ulike strategier på signifikant TR (moderat eller alvorlig) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for venstre hjerteklaffsykdom av enhver type, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet. I ekkokardiogrambildene vil TR etter jetområde bli gruppert som ikke-alvorlig (≤10 cm2; mild <5 cm2, moderat = 5-10 cm2), eller alvorlig (>10 cm2).
1, 2 og 3 år
RV funksjon
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
For å sammenligne effekten av de 2 strategiene for ikke-alvorlig TR beskrevet ovenfor på evaluering av remodellering av revers høyre ventrikkel (RV), vurdert som reduksjon/modifisering av endediastoliske og endesystoliske RV-diametre.
1, 2 og 3 år
Pulmonalarterietrykk (PAP)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
For å sammenligne effekten av de 2 strategiene for ikke-alvorlig TR på pulmonal arterietrykk (PAP)
1, 2 og 3 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sikkerhetsevaluering vil være avhengig av alle AE/SAE etter spontan rapportering eller påvisning av klinisk relevante abnormiteter ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorietester
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESREFO 32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Reparasjon av trikuspidalventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere