Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zastawki trójdzielnej pod kontrolą echa vs. Konserwatywne podejście (RIGHT)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Chirurgia zastawki trójdzielnej pod kontrolą echa vs. Zachowawcze podejście w czasie operacji zastawki lewostronnej. Prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci wybrani do poddania się dowolnej operacji lewostronnej zastawki (naprawa lub wymiana) z nieostrym niedomykalnością zastawki trójdzielnej i rozszerzeniem pierścienia zastawki trójdzielnej będą badani przesiewowo. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, spełniając wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania i przydzieleni do planowej wymiany lub naprawy zastawki lewostronnej z towarzyszącą naprawą zastawki trójdzielnej lub bez niej w stosunku 1:1, przy użyciu schematu randomizacji z blokami zrównoważonymi w środku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, dwuramienne badanie grupowe. Ośrodki uczestniczące są wybierane na podstawie wcześniejszych doświadczeń z techniką chirurgiczną i standardowym obrazowaniem echa. Oczekuje się, że każdy ośrodek przekaże 70 pacjentów w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji.

Pacjenci wybrani do poddania się dowolnej operacji lewostronnej zastawki (naprawa lub wymiana) z nieostrym niedomykalnością zastawki trójdzielnej i rozszerzeniem pierścienia zastawki trójdzielnej będą badani przesiewowo. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, spełniając wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania i przydzieleni do planowej wymiany lub naprawy zastawki lewostronnej z towarzyszącą naprawą zastawki trójdzielnej lub bez niej w stosunku 1:1, przy użyciu schematu randomizacji z blokami zrównoważonymi w środku.

Pacjenci po wypisaniu ze szpitala będą oceniani po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Opsedale San Raffaele
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Maria Eleonora Hospital
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji zastawki lewostronnej z powodu choroby zastawki lewostronnej
  • Obecność nieciężkiej TR i poszerzenia pierścienia trójdzielnego (>40 mm lub >21 mm/m2 BSA) stwierdzone za pomocą echokardiografii
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość podpisania formularzy Świadomej Zgody i Ujawnienia Informacji Medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna ciężka TR
  • Strukturalna / organiczna choroba zastawki trójdzielnej
  • Pierścień trójdzielny ≤40 mm (lub ≤ 21 mm/m2 BSA) w przedoperacyjnym TTE
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, w którym elektrody przechodzą przez zastawkę trójdzielną z prawego przedsionka do RV
  • Każdy rodzaj operacji reoperacyjnej
  • Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna inna niż operacja korygująca migotanie przedsionków (izolacja żył płucnych, zabieg labiryntu, zamknięcie uszka lewego przedsionka) lub zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (na przykład jednoczesne pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja aorty)
  • Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
  • Ciężkie, nieodwracalne nadciśnienie płucne w ocenie badacza
  • Ciąża w czasie randomizacji
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naprawa zastawki trójdzielnej
Jednoczesna naprawa zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki lewostronnej
Procedura: Naprawa zastawki trójdzielnej
Zostanie on wykonany zgodnie z preferencjami chirurga
Procedura: Operacja zastawki lewostronnej
Zostanie on wykonany zgodnie z preferencjami chirurga
ACTIVE_COMPARATOR: operacja zastawki lewostronnej
Brak współistniejącej naprawy zastawki trójdzielnej u pacjentów z operacją zastawki lewostronnej
Procedura: Operacja zastawki lewostronnej
Zostanie on wykonany zgodnie z preferencjami chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczna TR (umiarkowana lub ciężka)
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie w prospektywny i randomizowany sposób wpływu dwóch różnych strategii na istotną TR (umiarkowaną lub ciężką) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu choroby zastawki lewego serca dowolnego typu, ocenianej na podstawie oceny echokardiogramu w laboratorium Core. W obrazach echokardiograficznych TR według obszaru strumienia zostanie zgrupowana jako umiarkowana (5-10 cm2) lub ciężka (>10 cm2).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczna TR (umiarkowana lub ciężka)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Porównanie w prospektywny i randomizowany sposób wpływu dwóch różnych strategii na istotną TR (umiarkowaną lub ciężką) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu choroby zastawki lewego serca dowolnego typu, ocenianej na podstawie oceny echokardiogramu w laboratorium Core. W obrazach echokardiograficznych TR według obszaru strumienia zostanie zgrupowana jako umiarkowana (5-10 cm2) lub ciężka (>10 cm2).
1 i 2 lata
Łagodny TR
Ramy czasowe: 1,2 i 3 lata
Porównanie w prospektywny i randomizowany sposób wpływu dwóch różnych strategii na istotną TR (umiarkowaną lub ciężką) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu choroby zastawki lewego serca dowolnego typu, ocenianej na podstawie oceny echokardiogramu w laboratorium Core. W obrazach echokardiograficznych TR według obszaru strumienia zostanie pogrupowane jako nieostre (≤10 cm2) lub łagodne (<5 cm2).
1,2 i 3 lata
Ogólna TR (łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Porównanie w prospektywny i randomizowany sposób wpływu dwóch różnych strategii na istotną TR (umiarkowaną lub ciężką) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu choroby zastawki lewego serca dowolnego typu, ocenianej na podstawie oceny echokardiogramu w laboratorium Core. W obrazach echokardiogramu TR według obszaru strumienia zostanie pogrupowana jako nieostra (≤10 cm2; łagodna <5 cm2, umiarkowana = 5-10 cm2) lub ciężka (>10 cm2).
1, 2 i 3 lata
Funkcja RV
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Porównanie wpływu 2 opisanych powyżej strategii leczenia nieciężkiej TR na ocenę remodelingu odwróconej prawej komory (RV), ocenianego jako zmniejszenie/modyfikacja wymiarów końcoworozkurczowych i końcowoskurczowych RV.
1, 2 i 3 lata
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Porównanie wpływu 2 strategii leczenia łagodnej TR na ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP)
1, 2 i 3 lata
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się na wszystkich AE/SAE następujących po spontanicznym zgłoszeniu lub wykryciu istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG i testach laboratoryjnych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESREFO 32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa zastawki trójdzielnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj