酮咯酸对后路胸腰段脊柱融合术的影响
2023年4月18日 更新者：Ascension South East Michigan
酮咯酸对后路胸腰段脊柱融合术的影响：一项前瞻性随机对照试验
与不使用非甾体抗炎药的术后镇痛相比，确定在术后早期（48 小时内）使用低剂量酮咯酸是否能提供足够的镇痛效果，而不会对脊柱融合率产生长期不利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- 招聘中
- Providence-Providence Park, Southfield
-
接触：
- Frances Williams, MBA, MPH
- 电话号码：248-849-5326
- 邮箱：Frances.Williams3@ascension.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 选择性胸腰椎后路腰椎椎间融合术
- 微创脊柱手术 (MIS)
- 3 个或更少级别
- 骨形态发生蛋白 (BMP) 用于椎间融合（1.05 毫克/水平或更少）
- 同意参与研究
排除标准：
- 吸烟者或过去 6 周内有吸烟史
- 既往手术平面手术史
- 慢性炎症/风湿病史
- 过去 3 个月全身类固醇使用史
- 汽车/工伤赔偿患者
- 手术层面的创伤病理学
- 手术层面的感染
- 手术层面的肿瘤
- 由精神科医生诊断出的重大精神疾病和服用主要抗精神病药/镇静剂的情况
- 最近 6 个月内接受化疗药物治疗的患者
- 对酮咯酸有过敏史的患者
- 有化学成瘾史需要专业康复和/或帮助的患者
- 当前肌酐 > 1.5mg/dl 的患者
- 有凝血病史的患者
- 有肝功能损害病史的患者
- 患有不受控制的心血管疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂生理盐水 1 ml IV Q6H
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1 毫升生理盐水 IV Q6H
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实验性的：干涉
酮咯酸 15 毫克（15 毫克/毫升）静脉注射 Q6H
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15 毫克（15 毫克/毫升）静脉注射 Q6H
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合构造 X 射线
大体时间：术后6个月
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每个融合水平将被单独评估，并作为完整融合结构的一部分。
融合将由盲法独立神经放射学家使用 XR 进行评估。
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术后6个月
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融合构造 X 射线
大体时间：术后12个月
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每个融合水平将被单独评估，并作为完整融合结构的一部分。
融合将由盲法独立神经放射学家使用 XR 进行评估。
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术后12个月
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融合构造 X 射线
大体时间：术后24个月
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每个融合水平将被单独评估，并作为完整融合结构的一部分。
融合将由盲法独立神经放射学家使用 XR 进行评估。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后每 8 小时 x 48 小时
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术后每 8 小时 x 48 小时
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后12个月
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- 以天（24 小时）为单位 • 医院 EMR 自动采集出院数据 |
术后12个月
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吗啡等效剂量
大体时间：术后12个月
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- 患者在地板上服用的非研究麻醉剂被转换为吗啡等效剂量
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术后12个月
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并发症/不良事件
大体时间：术后12个月
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-酮咯酸相关的短期住院并发症：胃肠道溃疡和出血、胃肠道穿孔、口服出血、急性肾功能衰竭、过敏/类过敏反应、肝功能衰竭
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术后12个月
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生活质量 - 长期
大体时间：术后 12 个月和/或 24 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
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术后 12 个月和/或 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月3日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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